Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intra- a perioperačních komplikací a přežití bez onemocnění u pacientů s rakovinou rekta podstupujících onkologickou resektivní operaci a konkomitantní bariatrickou chirurgii

27. září 2023 aktualizováno: Mario Musella MD, Federico II University

Epidemiologická data ukazují, že obezita je spojena s 30-70% zvýšením rizika vzniku rakoviny konečníku; Obezita by také mohla souviset se zhoršením prognózy nádoru, se zvýšeným rizikem recidivy a zvýšenou mortalitou. Z tohoto pohledu nedávné studie ukázaly, že BMI ≥ 30 kg/m2 je spojeno s vyššími onkologickými a funkčními riziky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, s nižší mírou odpovědi na neoadjuvantní léčbu a méně častým zachováním análního svěrače .

Obezita také zhoršuje výsledky léčby: lokální resektivní přístup by ve skutečnosti mohl být u obézních pacientů obtížnější kvůli omezené chirurgické viditelnosti a také bylo hlášeno, že vysoká viscerální adipozita určuje zvýšené riziko recidivy po neoadjuvantní chemoradioterapii. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejlepší volba pro léčbu morbidní obezity a souvisejících komorbidit a v tomto kontextu představuje intragastrický balónek (IGB) strategii vyznačující se nízkou mírou komplikací a dobrými výsledky z hlediska hubnutí.

Nejnovější studie na toto téma ukázaly, že IGB jsou účinné při úbytku hmotnosti v rozmezí od 6 % do 15 % ve srovnání s 1 % -5 % způsobeným samotnými zásahy do životního stylu. Proto je potřeba být schopni nabídnout obézním pacientům trpícím rektální rakoviny je zdůrazněna možnost lepší perspektivy uzdravení (snížení intra- a perioperačních komplikací, zvýšení přežití bez onemocnění a nižší riziko dlouhodobé recidivy). ), vedle radikální onkologické chirurgie a neoadjuvantní léčby také bariatrická chirurgie, jako je umístění intragastrického balónku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologická data ukazují, že obezita je spojena s 30-70% zvýšením rizika vzniku rakoviny konečníku; Obezita by také mohla souviset se zhoršením prognózy nádoru, se zvýšeným rizikem recidivy a zvýšenou mortalitou. Z tohoto pohledu nedávné studie ukázaly, že BMI ≥ 30 kg/m2 je spojeno s vyššími onkologickými a funkčními riziky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, s nižší mírou odpovědi na neoadjuvantní léčbu a méně častým zachováním análního svěrače .

Obezita také zhoršuje výsledky léčby: lokální resektivní přístup by ve skutečnosti mohl být u obézních pacientů obtížnější kvůli omezené chirurgické viditelnosti a také bylo hlášeno, že vysoká viscerální adipozita určuje zvýšené riziko recidivy po neoadjuvantní chemoradioterapii. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejlepší volba pro léčbu morbidní obezity a souvisejících komorbidit a v tomto kontextu představuje intragastrický balónek (IGB) strategii vyznačující se nízkou mírou komplikací a dobrými výsledky z hlediska hubnutí.

Nejnovější studie na toto téma ukázaly, že IGB jsou účinné při úbytku hmotnosti v rozmezí od 6 % do 15 % ve srovnání s 1 % -5 % způsobeným samotnými zásahy do životního stylu. Proto je potřeba být schopni nabídnout obézním pacientům trpícím rektální rakoviny je zdůrazněna možnost lepší perspektivy uzdravení (snížení intra- a perioperačních komplikací, zvýšení přežití bez onemocnění a nižší riziko dlouhodobé recidivy). ), vedle radikální onkologické chirurgie a neoadjuvantní léčby také bariatrická chirurgie, jako je umístění intragastrického balónku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta v klinickém stadiu II-III, kandidáti na neoadjuvantní terapii, kteří mohou podstoupit BIB polohování během neoadjuvantního období, aby dosáhli úbytku hmotnosti před resektivní operací rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta v klinickém stadiu II-III dle AJCC-UICC 2017 (kandidáti neoadjuvantní terapie)
  • Pacienti trpící současně obezitou I., II. a III. stupně
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • BMI mezi 31 a 55 kg/m2
  • Nekuřácké
  • Kandidáti, podle pokynů AIOM, pro chirurgické výkony resekce konečníku
  • Kandidáti, podle pokynů SICOB, pro postup zavedení intragastrického balónku

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 nebo ≥ 70 let
  • BMI ≤ 30 nebo ≥ 59 kg/m2
  • Kuřák
  • Pacienti s nelokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří nejsou způsobilí pro neoadjuvantní léčbu
  • Histologická pozitivita na Helicobacter pylori
  • Přítomnost ulcerózních lézí na EGD
  • Předchozí bariatrické chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní pacienti
Pacienti kandidáti na resektivní operaci pro karcinom rekta a také způsobilí pro bariatrickou operaci
Postup: Polohování BIB
Polohování BIB u obézních pacientů s karcinomem rekta vhodných pro neoadjuvantní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Intraoperační komplikace a komplikace do 30 dnů od operace
Peroperační komplikace při operaci karcinomu rekta
Intraoperační komplikace a komplikace do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití pacientů s karcinomem rekta podstoupilo resektivní operaci po polohování BIB
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RettOb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polohování BIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit