Alio WEAR 調査: Alio プラットフォームの長期使用
2023年10月9日 更新者：Alio, Inc.
WEAR 研究は、FDA が承認した適応症に従って、患者と臨床医による Alio プラットフォームの使用を評価するために設計された長期介入研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Steig
- 電話番号：4158348031
- メール：amy@alio.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tala Harake
- 電話番号：9499235884
- メール：tala@alio.ai
研究場所
-
-
Illinois
-
Huntley、Illinois、アメリカ、60142
- 募集
- Site 1
-
コンタクト：
- Stacey Miller
- メール：stacey@alio.ai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究開始時に腕の位置でAVFまたはAVGを介して血液透析を受けている。
- スマートパッチを腕の指定された位置に効果的に装着できます。
- 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- 指示に従ってスマートパッチを装着する意欲と能力があり、すべてのインタビュー、アンケート、アンケート、評価スケジュールに従うことができます。
除外基準:
- 慢性的に腫れている、感染している、炎症を起こしている、開いた傷、病変がある、または皮膚発疹のある AV アクセス付近の皮膚。
- データの品質に影響を与える可能性があると研究者が判断した、治験製品または市販製品を含むその他の臨床試験への参加。
- 研究主任の意見において、被験者のリスクを増大させたり、臨床試験の質を損なう可能性があると考えられるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：被験者
テストグループに登録され、データ収集に参加するすべての被験者は、非侵襲的な Alio プラットフォームを受け取ります。
|
遠隔監視プラットフォーム
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介入なし：コントロール対象
対照群に登録され、データ収集に参加するすべての被験者は、非侵襲的な Alio プラットフォームを受け取りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者による Alio プラットフォームの使用状況を評価する
時間枠：最長1年
|
アンケートによるコンプライアンスと使いやすさの評価
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Whittaker, MD、Alio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AM23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。