Estudio Alio WEAR: Desgaste a largo plazo de la plataforma Alio
9 de octubre de 2023 actualizado por: Alio, Inc.
El estudio WEAR es un estudio de intervención a largo plazo diseñado para evaluar el uso de la plataforma Alio por parte de pacientes y médicos, según sus indicaciones aprobadas por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Steig
- Número de teléfono: 4158348031
- Correo electrónico: amy@alio.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tala Harake
- Número de teléfono: 9499235884
- Correo electrónico: tala@alio.ai
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Huntley, Illinois, Estados Unidos, 60142
- Reclutamiento
- Site 1
-
Contacto:
- Stacey Miller
- Correo electrónico: stacey@alio.ai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Recibir hemodiálisis a través de una FAV o AVG en una ubicación del brazo en el momento del inicio del estudio.
- Capaz de usar el SmartPatch de manera efectiva en la ubicación especificada del brazo.
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Dispuesto y capaz de usar el SmartPatch según las instrucciones y cumplir con todas las entrevistas, encuestas y cuestionarios, y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Piel cerca de la proximidad del acceso AV que está crónicamente hinchada, infectada, inflamada, con heridas abiertas, lesiones o con erupciones cutáneas.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos en investigación o comercializados que en opinión del investigador puedan afectar la calidad de los datos.
- Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeto de prueba
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben la plataforma Alio no invasiva.
|
Plataforma de monitoreo remoto
|
|
Sin intervención: Sujeto de control
Todos los sujetos que estén inscritos en el grupo de control y participen en la recopilación de datos no recibirán la plataforma Alio no invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del uso de la plataforma Alio por parte del sujeto de prueba.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Evaluar el cumplimiento y la facilidad de uso mediante encuestas
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Whittaker, MD, Alio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AM23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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