Alio WEAR 연구: Alio 플랫폼의 장기간 마모
2023년 10월 9일 업데이트: Alio, Inc.
WEAR 연구는 FDA 승인 적응증에 따라 환자와 임상의의 Alio 플랫폼 사용을 평가하기 위해 설계된 장기 중재 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Steig
- 전화번호: 4158348031
- 이메일: amy@alio.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Tala Harake
- 전화번호: 9499235884
- 이메일: tala@alio.ai
연구 장소
-
-
Illinois
-
Huntley, Illinois, 미국, 60142
- 모병
- Site 1
-
연락하다:
- Stacey Miller
- 이메일: stacey@alio.ai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 연구 시작 시 팔 위치에서 AVF 또는 AVG를 통해 혈액투석을 받습니다.
- 팔의 특정 위치에 스마트패치를 효과적으로 착용할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 지시에 따라 SmartPatch를 착용할 의향과 능력이 있으며 모든 인터뷰, 설문조사, 설문지, 평가 일정을 준수합니다.
제외 기준:
- 만성적으로 부어오르거나, 감염되거나, 염증이 있거나, 열린 상처, 병변이 있거나 피부 발진이 있는 AV 접근 근처의 피부.
- 연구자의 의견으로 데이터 품질에 영향을 미칠 수 있는 연구용 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 시험에 참여합니다.
- 주 연구자의 의견으로 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험의 질을 저하시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험 과목
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습적 Alio 플랫폼을 받습니다.
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원격 모니터링 플랫폼
|
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간섭 없음: 제어 대상
대조군에 등록되어 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습적 알리오 플랫폼을 제공받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 알리오 플랫폼 활용도 평가
기간: 최대 1년
|
설문조사를 통해 규정 준수 및 사용 편의성 평가
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Whittaker, MD, Alio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AM23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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