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Étude Alio WEAR : Usure à long terme de la plateforme Alio

9 octobre 2023 mis à jour par: Alio, Inc.
L'étude WEAR est une étude interventionnelle à long terme conçue pour évaluer l'utilisation par les patients et les cliniciens de la plateforme Alio, conformément à ses indications approuvées par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy Steig
  • Numéro de téléphone: 4158348031
  • E-mail: amy@alio.ai

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tala Harake
  • Numéro de téléphone: 9499235884
  • E-mail: tala@alio.ai

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Huntley, Illinois, États-Unis, 60142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Recevoir une hémodialyse via un AVF ou un AVG dans un emplacement du bras au moment du début de l'étude.
  • Capable de porter efficacement le SmartPatch à l’emplacement spécifié sur le bras.
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
  • Être disposé et capable de porter le SmartPatch comme indiqué et de se conformer à tous les entretiens, enquêtes et questionnaires, ainsi qu'au calendrier des évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Peau située à proximité de l'accès AV qui est chroniquement enflée, infectée, enflammée, avec des plaies ouvertes, des lésions ou des éruptions cutanées.
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la qualité des données.
  • Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cobaye
Tous les sujets inscrits dans le groupe test et participant à la collecte de données reçoivent la plateforme non invasive Alio.
Dispositif: Plateforme Alio
Plateforme de surveillance à distance
Aucune intervention: Sujet de contrôle
Tous les sujets inscrits dans le groupe témoin et participant à la collecte de données ne recevront pas la plateforme non invasive Alio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisation de la plateforme Alio par le sujet de test
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer la conformité et la facilité d’utilisation via des enquêtes
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Whittaker, MD, Alio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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