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Estudo Alio WEAR: Desgaste a longo prazo da plataforma Alio

9 de outubro de 2023 atualizado por: Alio, Inc.
O estudo WEAR é um estudo intervencionista de longo prazo projetado para avaliar o uso da plataforma Alio por pacientes e médicos, de acordo com suas indicações aprovadas pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amy Steig
  • Número de telefone: 4158348031
  • E-mail: amy@alio.ai

Estude backup de contato

  • Nome: Tala Harake
  • Número de telefone: 9499235884
  • E-mail: tala@alio.ai

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Receber hemodiálise por meio de FAV ou AVG em local do braço no momento do início do estudo.
  • Capaz de usar o SmartPatch de forma eficaz no local especificado do braço.
  • Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • Disposto e capaz de usar o SmartPatch conforme as instruções e cumprir todas as entrevistas, pesquisas e questionários e cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

  • Pele próxima ao acesso AV que está cronicamente inchada, infectada, inflamada, com feridas abertas, lesões ou com erupções cutâneas.
  • Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados que, na opinião do investigador, possam afetar a qualidade dos dados.
  • Outras condições que na opinião do Investigador Principal possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobaia
Todos os sujeitos inscritos no grupo de teste e que participam da coleta de dados recebem a plataforma não invasiva Alio.
Dispositivo: Plataforma Alio
Plataforma de monitoramento remoto
Sem intervenção: Assunto de controle
Todos os sujeitos inscritos no grupo de controle e participantes da coleta de dados não receberão a plataforma não invasiva Alio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o uso da plataforma Alio pelo sujeito do teste
Prazo: Até 1 ano
Avaliação da conformidade e facilidade de uso por meio de pesquisas
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Whittaker, MD, Alio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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