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Studio Alio WEAR: usura a lungo termine della piattaforma Alio

9 ottobre 2023 aggiornato da: Alio, Inc.
Lo studio WEAR è uno studio interventistico a lungo termine progettato per valutare l’uso della piattaforma Alio da parte di pazienti e medici, secondo le indicazioni approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Steig
  • Numero di telefono: 4158348031
  • Email: amy@alio.ai

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tala Harake
  • Numero di telefono: 9499235884
  • Email: tala@alio.ai

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Huntley, Illinois, Stati Uniti, 60142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Ricevere emodialisi tramite AVF o AVG in una posizione sul braccio al momento dell'inizio dello studio.
  • In grado di indossare efficacemente lo SmartPatch nella posizione specificata sul braccio.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Sono disposto e in grado di indossare lo SmartPatch come indicato e di rispettare tutte le interviste, i sondaggi, i questionari e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pelle in prossimità dell'accesso AV che è cronicamente gonfia, infetta, infiammata, con ferite aperte, lesioni o con eruzioni cutanee.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare la qualità dei dati.
  • Altre condizioni che a giudizio dello Sperimentatore Principale potrebbero aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavia
Tutti i soggetti iscritti al gruppo di test e che partecipano alla raccolta dati ricevono la piattaforma non invasiva Alio.
Dispositivo: Piattaforma Alio
Piattaforma di monitoraggio remoto
Nessun intervento: Oggetto di controllo
Tutti i soggetti arruolati nel gruppo di controllo e che partecipano alla raccolta dei dati non riceveranno la piattaforma non invasiva Alio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilizzo della piattaforma Alio da parte del soggetto del test
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare la conformità e la facilità d'uso tramite sondaggi
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Whittaker, MD, Alio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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