Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alio WEAR-studie: Långtidsanvändning av Alio-plattformen

9 oktober 2023 uppdaterad av: Alio, Inc.
WEAR-studien är en långtidsinterventionsstudie utformad för att utvärdera patientens och klinikernas användning av Alio-plattformen, enligt dess FDA-godkända indikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amy Steig
  • Telefonnummer: 4158348031
  • E-post: amy@alio.ai

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tala Harake
  • Telefonnummer: 9499235884
  • E-post: tala@alio.ai

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Får hemodialys via en AVF eller AVG på en armplats vid tidpunkten för studiestart.
  • Kan bära SmartPatch effektivt på angiven plats på armen.
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste inhämtas innan några studieförfaranden påbörjas.
  • Vill och kan bära SmartPatch enligt instruktionerna och följa alla intervjuer, undersökningar och enkäter, och schema för utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Hud i närheten av AV-åtkomsten som är kroniskt svullen, infekterad, inflammerad, öppna sår, lesioner eller har hudutslag.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter som enligt utredarens åsikt kan påverka kvaliteten på data.
  • Andra tillstånd som enligt huvudutredaren kan öka risken för försökspersonen och/eller äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökskanin
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke-invasiva Alio-plattformen.
Enhet: Alio plattform
Fjärrövervakningsplattform
Inget ingripande: Kontrollämne
Alla försökspersoner som är inskrivna i kontrollgruppen och deltar i datainsamling kommer inte att få den icke-invasiva Alio-plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma användningen av Alio-plattformen av testpersonen
Tidsram: Upp till 1 år
Bedömning av efterlevnad och användarvänlighet via undersökningar
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Whittaker, MD, Alio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera