Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alio WEAR -tutkimus: Alio Platformin pitkäaikainen kuluminen

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alio, Inc.
WEAR-tutkimus on pitkän aikavälin interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ja kliinikon Alio-alustan käyttöä FDA:n hyväksymien indikaatioiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Steig
  • Puhelinnumero: 4158348031
  • Sähköposti: amy@alio.ai

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tala Harake
  • Puhelinnumero: 9499235884
  • Sähköposti: tala@alio.ai

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Huntley, Illinois, Yhdysvallat, 60142
        • Rekrytointi
        • Site 1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Hemodialyysin saaminen AVF:n tai AVG:n kautta käsivarressa tutkimuksen alkaessa.
  • Pystyy käyttämään SmartPatchia tehokkaasti käsivarren määritetyssä paikassa.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Haluat ja pystyt käyttämään SmartPatchia ohjeiden mukaisesti ja noudattamaan kaikkia haastatteluja, kyselyitä ja kyselyitä sekä arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • AV-aukon läheisyydessä oleva iho, joka on kroonisesti turvonnut, infektoitunut, tulehtunut, avohaavoja, vaurioita tai ihottumaa.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tietojen laatuun.
  • Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi henkilö
Kaikki testiryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt saavat noninvasiivisen Alio-alustan.
Laite: Alio alusta
Etävalvontaalusta
Ei väliintuloa: Ohjausaihe
Kaikki vertailuryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt eivät saa noninvasiivista Alio-alustaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi koehenkilön Alio-alustan käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vaatimustenmukaisuuden ja käytön helppouden arviointi kyselyiden avulla
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Whittaker, MD, Alio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa