Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alio WEAR-studie: Langtidsbruk av Alio-plattformen

9. oktober 2023 oppdatert av: Alio, Inc.
WEAR-studien er en langsiktig intervensjonsstudie designet for å evaluere pasientens og klinikerens bruk av Alio-plattformen, i henhold til FDA-godkjente indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amy Steig
  • Telefonnummer: 4158348031
  • E-post: amy@alio.ai

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tala Harake
  • Telefonnummer: 9499235884
  • E-post: tala@alio.ai

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Mottar hemodialyse via en AVF eller AVG på et armsted på tidspunktet for studiestart.
  • I stand til å bære SmartPatch effektivt på det angitte stedet på armen.
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Villig og i stand til å bære SmartPatch som instruert og overholde alle intervjuer, undersøkelser og spørreskjemaer, og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hud i nærheten av AV-tilgangen som er kronisk hoven, infisert, betent, åpne sår, lesjoner eller har hudutbrudd.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter som etter etterforskerens mening kan påvirke kvaliteten på dataene.
  • Andre forhold som etter hovedetterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling mottar den ikke-invasive Alio-plattformen.
Enhet: Alio plattform
Fjernovervåkingsplattform
Ingen inngripen: Kontrollemne
Alle forsøkspersoner som er registrert i kontrollgruppen og deltar i datainnsamling vil ikke motta den ikke-invasive Alio-plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer testpersonens bruk av Alio-plattformen
Tidsramme: Inntil 1 år
Vurdere samsvar og brukervennlighet via undersøkelser
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Whittaker, MD, Alio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere