Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alio WEAR: Dlouhodobé opotřebení platformy Alio

9. října 2023 aktualizováno: Alio, Inc.
Studie WEAR je dlouhodobá intervenční studie navržená k vyhodnocení používání platformy Alio pacientem a lékařem podle jejích indikací schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Steig
  • Telefonní číslo: 4158348031
  • E-mail: amy@alio.ai

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tala Harake
  • Telefonní číslo: 9499235884
  • E-mail: tala@alio.ai

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Příjem hemodialýzy prostřednictvím AVF nebo AVG v místě paže v době zahájení studie.
  • Schopnost nosit SmartPatch efektivně na určeném místě na paži.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Ochotný a schopný nosit SmartPatch podle pokynů a dodržovat všechny rozhovory, průzkumy a dotazníky a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Kůže v blízkosti AV přístupu, která je chronicky oteklá, infikovaná, zanícená, má otevřené rány, léze nebo má kožní erupce.
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících zkoušené nebo uváděné na trh produkty, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit kvalitu údajů.
  • Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, obdrží neinvazivní platformu Alio.
Přístroj: Platforma Alio
Vzdálená monitorovací platforma
Žádný zásah: Kontrolní předmět
Všechny subjekty, které jsou zapsány do kontrolní skupiny a účastní se sběru dat, neobdrží neinvazivní platformu Alio.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení používání platformy Alio testovaným subjektem
Časové okno: Do 1 roku
Posouzení souladu a snadnosti použití prostřednictvím průzkumů
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Whittaker, MD, Alio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma Alio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit