Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Alio WEAR: длительный износ платформы Alio

9 октября 2023 г. обновлено: Alio, Inc.
Исследование WEAR — это долгосрочное интервенционное исследование, предназначенное для оценки использования пациентами и врачами платформы Alio в соответствии с показаниями, одобренными FDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Steig
  • Номер телефона: 4158348031
  • Электронная почта: amy@alio.ai

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tala Harake
  • Номер телефона: 9499235884
  • Электронная почта: tala@alio.ai

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Получение гемодиализа через АВФ или АВГ на руке во время начала исследования.
  • Возможность эффективно носить SmartPatch в указанном месте на руке.
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
  • Желание и возможность носить SmartPatch в соответствии с инструкциями и соблюдать все собеседования, опросы и анкеты, а также график оценок.

Критерий исключения:

  • Кожа вблизи АВ-доступа хронически опухшая, инфицированная, воспаленная, с открытыми ранами, повреждениями или с кожными высыпаниями.
  • Участие в любых других клинических исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на качество данных.
  • Другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытуемый
Все субъекты, включенные в тестовую группу и участвующие в сборе данных, получают неинвазивную платформу Alio.
Устройство: Платформа Алио
Платформа удаленного мониторинга
Без вмешательства: Контрольный субъект
Все субъекты, включенные в контрольную группу и участвующие в сборе данных, не получат неинвазивную платформу Alio.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка использования платформы Alio испытуемым
Временное ограничение: До 1 года
Оценка соответствия и простоты использования с помощью опросов
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Whittaker, MD, Alio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться