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Alio WEAR-Studie: Langzeitverschleiß der Alio-Plattform

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Alio, Inc.
Bei der WEAR-Studie handelt es sich um eine langfristige Interventionsstudie zur Bewertung der Nutzung der Alio-Plattform durch Patienten und Ärzte gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amy Steig
  • Telefonnummer: 4158348031
  • E-Mail: amy@alio.ai

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tala Harake
  • Telefonnummer: 9499235884
  • E-Mail: tala@alio.ai

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Hämodialyse über ein AVF oder AVG an einer Armstelle zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhalten.
  • Kann das SmartPatch effektiv an der angegebenen Stelle am Arm tragen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Bereit und in der Lage, das SmartPatch gemäß den Anweisungen zu tragen und alle Interviews, Umfragen und Fragebögen sowie den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haut in der Nähe des AV-Zugangs, die chronisch geschwollen, infiziert oder entzündet ist, offene Wunden oder Läsionen aufweist oder Hautausschläge aufweist.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, die nach Ansicht des Prüfers die Qualität der Daten beeinträchtigen könnten.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Objekt
Alle Probanden, die in die Testgruppe aufgenommen werden und an der Datenerhebung teilnehmen, erhalten die nichtinvasive Alio-Plattform.
Gerät: Alio-Plattform
Fernüberwachungsplattform
Kein Eingriff: Kontrollsubjekt
Alle Probanden, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten die nichtinvasive Alio-Plattform nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nutzung der Alio-Plattform durch die Testperson
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Compliance und Benutzerfreundlichkeit anhand von Umfragen
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Whittaker, MD, Alio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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