Alio WEAR-undersøgelse: Langtidsbrug af Alio-platformen
9. oktober 2023 opdateret af: Alio, Inc.
WEAR-studiet er et langsigtet interventionsstudie designet til at evaluere patient- og klinikers brug af Alio-platformen i henhold til dets FDA-godkendte indikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy Steig
- Telefonnummer: 4158348031
- E-mail: amy@alio.ai
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tala Harake
- Telefonnummer: 9499235884
- E-mail: tala@alio.ai
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Huntley, Illinois, Forenede Stater, 60142
- Rekruttering
- Site 1
-
Kontakt:
- Stacey Miller
- E-mail: stacey@alio.ai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Modtagelse af hæmodialyse via en AVF eller AVG i en armplacering på tidspunktet for studiestart.
- I stand til at bære SmartPatch effektivt på det specificerede sted på armen.
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Villig og i stand til at bære SmartPatch som instrueret og overholde alle interviews, undersøgelser og spørgeskemaer og tidsplan for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Hud i nærheden af AV-adgangen, der er kronisk hævet, inficeret, betændt, åbne sår, læsioner eller har hududbrud.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter, som efter investigators mening kan påvirke kvaliteten af dataene.
- Andre forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testemne
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke-invasive Alio-platform.
|
Fjernovervågningsplatform
|
|
Ingen indgriben: Kontrolemne
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolgruppen og deltager i dataindsamling, vil ikke modtage den ikke-invasive Alio-platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af testpersonens brug af Alio-platformen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vurdering af overholdelse og brugervenlighed via undersøgelser
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Whittaker, MD, Alio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .