Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alio WEAR: długotrwałe użytkowanie platformy Alio

9 października 2023 zaktualizowane przez: Alio, Inc.
Badanie WEAR to długoterminowe badanie interwencyjne, którego celem jest ocena stosowania platformy Alio przez pacjentów i lekarzy, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amy Steig
  • Numer telefonu: 4158348031
  • E-mail: amy@alio.ai

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tala Harake
  • Numer telefonu: 9499235884
  • E-mail: tala@alio.ai

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Otrzymanie hemodializy przez AVF lub AVG w miejscu ramienia w momencie rozpoczęcia badania.
  • Możliwość skutecznego noszenia SmartPatch w określonym miejscu na ramieniu.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Chęć i możliwość noszenia opaski SmartPatch zgodnie z instrukcją oraz przestrzegania wszystkich wywiadów, ankiet i kwestionariuszy oraz harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Skóra w pobliżu dostępu AV, która jest chronicznie opuchnięta, zakażona, ze stanem zapalnym, ma otwarte rany, zmiany chorobowe lub wykwity skórne.
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z udziałem produktów badanych lub wprowadzonych do obrotu, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na jakość danych.
  • Inne warunki, które w opinii głównego badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika i/lub pogarszać jakość badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temat testu
Wszystkie osoby zapisane do grupy testowej i biorące udział w zbieraniu danych otrzymują nieinwazyjną platformę Alio.
Urządzenie: Platforma Alio
Platforma zdalnego monitorowania
Brak interwencji: Temat kontrolny
Żadna osoba, która zostanie włączona do grupy kontrolnej i weźmie udział w zbieraniu danych, nie otrzyma nieinwazyjnej platformy Alio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykorzystania platformy Alio przez osobę badaną
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena zgodności i łatwości użytkowania za pomocą ankiet
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Whittaker, MD, Alio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj