Alio WEAR 研究：Alio 平台的长期磨损
2023年10月9日 更新者：Alio, Inc.
WEAR 研究是一项长期干预研究，旨在根据 FDA 批准的适应症评估患者和临床医生对 Alio 平台的使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Steig
- 电话号码：4158348031
- 邮箱：amy@alio.ai
研究联系人备份
- 姓名：Tala Harake
- 电话号码：9499235884
- 邮箱：tala@alio.ai
学习地点
-
-
Illinois
-
Huntley、Illinois、美国、60142
- 招聘中
- Site 1
-
接触：
- Stacey Miller
- 邮箱：stacey@alio.ai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 研究开始时通过手臂位置的 AVF 或 AVG 接受血液透析。
- 能够将SmartPatch有效佩戴在手臂指定位置。
- 能够理解并签署书面知情同意书，该同意书必须在开始任何研究程序之前获得。
- 愿意并且能够按照指示佩戴 SmartPatch，并遵守所有访谈、调查和问卷以及评估时间表。
排除标准：
- AV 通路附近的皮肤长期肿胀、感染、发炎、开放性伤口、病变或有皮疹。
- 参与研究人员认为可能影响数据质量的任何其他涉及研究或上市产品的临床试验。
- 首席研究员认为可能增加受试者风险和/或损害临床试验质量的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：考试科目
所有加入测试组并参与数据收集的受试者都会收到无创 Alio 平台。
|
远程监控平台
|
|
无干预：控制对象
所有纳入对照组并参与数据收集的受试者都不会接受无创 Alio 平台。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估测试对象对 Alio 平台的使用情况
大体时间：最长 1 年
|
通过调查评估合规性和易用性
|
最长 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Whittaker, MD、Alio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AM23
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.