Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alio WEAR-onderzoek: langdurig gebruik van het Alio-platform

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Alio, Inc.
De WEAR-studie is een interventiestudie op lange termijn, ontworpen om het gebruik van het Alio-platform door patiënten en artsen te evalueren, volgens de door de FDA goedgekeurde indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amy Steig
  • Telefoonnummer: 4158348031
  • E-mail: amy@alio.ai

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tala Harake
  • Telefoonnummer: 9499235884
  • E-mail: tala@alio.ai

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud.
  • Het ontvangen van hemodialyse via een AVF of AVG op een armlocatie op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • In staat om de SmartPatch effectief op de aangegeven locatie op de arm te dragen.
  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen vóór aanvang van eventuele studieprocedures.
  • Bereid en in staat om de SmartPatch te dragen volgens de instructies en te voldoen aan alle interviews, enquêtes en vragenlijsten, en het evaluatieschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Huid in de buurt van de AV-toegang die chronisch gezwollen, geïnfecteerd, ontstoken, open wonden, laesies of huiduitslag heeft.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksproducten of op de markt gebrachte producten die naar de mening van de onderzoeker de kwaliteit van de gegevens kunnen beïnvloeden.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef persoon
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan de gegevensverzameling ontvangen het niet-invasieve Alio-platform.
Apparaat: Alio-platform
Platform voor monitoring op afstand
Geen tussenkomst: Controle onderwerp
Alle proefpersonen die zijn opgenomen in de controlegroep en deelnemen aan de gegevensverzameling zullen het niet-invasieve Alio-platform niet ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van het gebruik van het Alio-platform door de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het beoordelen van de naleving en het gebruiksgemak via enquêtes
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Whittaker, MD, Alio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren