訓練を受けた非放射線科医による乳房臨床検査で陽性反応を示した女性をトリアージするためのハンドヘルド超音波装置 (PUD)
2026年3月30日 更新者：Farida Selmouni、International Agency for Research on Cancer
訓練を受けた医療従事者および医療従事者による乳房臨床検査で陽性反応を示した女性をトリアージするためのハンドヘルド超音波装置の評価
臨床乳房検査 (CBE) スクリーニング検査で陽性と診断された女性を対象に、乳房の良性病変と悪性病変を正確に区別するポータブル超音波装置の推定精度を評価するための断面研究。
調査の概要
詳細な説明
世界中で毎年200万人以上の新たな乳がん患者が発生しています。
マンモグラフィー検査の導入は複雑でリソースを大量に消費するため、リソースが限られた環境では現実的ではありません。
臨床乳房検査（CBE）は、低所得国および中所得国向けの代替スクリーニングオプションとして推奨されています。
いくつかの研究では、CBE によって検出される早期段階の腫瘍への大幅な移行が示されています。
しかし、CBEの高い偽陽性率と低い陽性的中率により、女性は不必要で費用のかかる追加の診断手順にさらされ、さらには心理的にマイナスの影響を受けることになります。
どの医療提供者でも実行できる、より正確でコスト効率が高く、信頼性の高いトリアージ技術が緊急に必要とされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kannur、インド
- Malabar Cancer Care Society Kannur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床乳房検査で陽性であり、衰弱性疾患のない女性。
- 症状のある女性は、看護師/助産師または医療従事者による臨床乳房検査で陽性であることが判明しました。
除外基準:
- 乳がんと確定診断されている女性、またはすでに乳がんの治療を受けている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
放射線科医ではない人によるハンドヘルド超音波検査を使用した、臨床乳房検査で陽性となった女性のトリアージ。
|
臨床乳房検査 (CBE) によって乳がんのスクリーニングを受けた女性。
CBE陽性者は、放射線科医ではない人がポータブル超音波装置を使ってトリアージされる。
採用された女性は全員、放射線科医による診断用マンモグラフィーおよび必要に応じて超音波検査を受けます。
放射線科医はポータブル超音波装置の所見を認識できなくなります。
マンモグラフィーまたは超音波検査で病変が疑われる場合は、細針吸引細胞診 (FNAC) またはコア生検が行われます。
乳がんと確定診断された女性は段階分けされ、病院の方針に従って適切な治療を受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床乳房検査で陽性反応が出た女性をトリアージするための放射線科医以外のポータブル超音波装置の精度
時間枠：学習完了までに平均1年
|
繰り返しの臨床乳房検査、マンモグラフィー/超音波検査および/または細胞診/コア生検をゴールドスタンダード検査として使用して、乳がんおよび上皮内がんを検出するためのポータブル超音波装置の感度、特異度、陽性および陰性的中率。
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
携帯型超音波装置とマンモグラフィー/超音波検査との協定
時間枠：学習完了までに平均1年
|
乳房の悪性病変と良性固形病変を区別する際の、放射線科医によるポータブル超音波装置とマンモグラフィー/超音波検査との間の一致。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。