Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативное ультразвуковое устройство для сортировки женщин с положительным результатом клинического обследования молочной железы обученными нерентгенологами (PUD)

28 сентября 2023 г. обновлено: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer

Оценка портативного ультразвукового устройства для сортировки женщин с положительным результатом клинического обследования молочной железы обученными медицинскими работниками и медицинскими работниками

Поперечное исследование для оценки точности портативного ультразвукового устройства в правильном дифференцировании доброкачественных образований молочной железы от злокачественных у женщин, направленных с положительным скрининговым тестом на клиническое обследование молочной железы (CBE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно во всем мире происходит более двух миллионов новых случаев рака молочной железы. Проведение маммографического скрининга является сложным и ресурсоемким, что делает его непрактичным в условиях ограниченных ресурсов. Клиническое обследование молочных желез (КМО) было рекомендовано в качестве альтернативного варианта скрининга для стран с низким и средним уровнем дохода. Несколько исследований показали значительный сдвиг в сторону опухолей на более ранних стадиях, обнаруживаемых с помощью CBE. Однако высокий уровень ложноположительных результатов и низкая прогностическая ценность положительных результатов CBE подвергают женщин ненужным и дорогостоящим дальнейшим диагностическим процедурам, а также негативным психологическим последствиям. Существует острая необходимость в более точной, экономически эффективной и надежной технологии сортировки, которую может выполнить любой поставщик медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farida Selmouni, PhD
  • Номер телефона: + 33 4 72 73 84 99
  • Электронная почта: SelmouniF@iarc.who.int

Места учебы

  • Индия
      • Kannur, Индия
        • Рекрутинг
        • Malabar Cancer Care Society Kannur
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Положительные результаты клинического обследования молочных желез у женщин без каких-либо изнурительных заболеваний.
  • Женщины с симптомами заболевания оказались положительными при клиническом обследовании молочных желез медсестрами/акушерками или медицинскими работниками.

Критерий исключения:

  • Женщины с подтвержденным диагнозом рака молочной железы или те, кто уже лечился от этого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Сортировка женщин с положительными результатами клинического обследования молочной железы с использованием портативного ультразвукового аппарата, проводимого нерентгенологами.
Другой: Сортировка женщин с положительными результатами клинического обследования молочной железы с использованием портативного ультразвукового аппарата, проводимого нерентгенологами.
Женщины проходят скрининг на рак молочной железы путем клинического обследования молочной железы (CBE). Пациенты с положительным результатом CBE будут проверены нерадиологами с помощью портативного ультразвукового устройства. Все набранные женщины пройдут диагностическую маммографию и, при необходимости, УЗИ, проводимое рентгенологом. Радиолог не будет знать результатов портативного ультразвукового устройства. Тем, у кого есть подозрение на поражение по данным маммографии или ультразвука, будет проведена тонкоигольная аспирационная цитология (FNAC) или толстоигольная биопсия. Женщинам с подтвержденным диагнозом рака молочной железы будет назначена стадия и соответствующее лечение в соответствии с политикой больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность портативного ультразвукового устройства, не предназначенного для рентгенолога, для сортировки женщин с положительным клиническим исследованием молочной железы
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Чувствительность, специфичность, а также положительная и отрицательная прогностическая ценность портативного ультразвукового устройства для выявления рака молочной железы и карциномы in situ с помощью повторного клинического обследования молочной железы, маммографии/ультразвука и/или цитологии/кор-биопсии в качестве золотого стандарта.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между портативным ультразвуковым устройством и маммографией/УЗИ
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Согласование портативного ультразвукового устройства и маммографии/УЗИ рентгенолога при дифференциации злокачественных и доброкачественных солидных поражений молочной железы.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Agency for Research on Cancer

Соавторы

Malabar Cancer Care Society Kannur, India
Bhabha Atomic Research Centre (BARC), India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC 21-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома на месте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться