Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční ultrazvukové zařízení pro třídění žen s pozitivním klinickým vyšetřením prsu vyškolenými neradiology (PUD)

28. září 2023 aktualizováno: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer

Hodnocení ručního ultrazvukového zařízení pro třídění žen s pozitivním klinickým vyšetřením prsu vyškolenými zdravotnickými pracovníky a lékaři

Průřezová studie k vyhodnocení přesnosti odhadu přenosného ultrazvukového přístroje při správném odlišení benigních lézí prsu od maligních u žen doporučených s pozitivním screeningovým testem klinického vyšetření prsu (CBE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se na celém světě objeví více než dva miliony nových případů rakoviny prsu. Implementace mamografického screeningu je složitá a náročná na zdroje, takže v prostředí s omezenými zdroji je nepraktická. Klinické vyšetření prsu (CBE) bylo doporučeno jako alternativní možnost screeningu pro země s nízkými a středními příjmy. Několik studií ukázalo významný posun směrem k časnějším stádiím nádorů detekovaných CBE. Vysoká míra falešně pozitivních výsledků a nízká pozitivní prediktivní hodnota CBE však vystavují ženy zbytečným a nákladným dalším diagnostickým postupům a také negativním psychologickým důsledkům. Existuje naléhavá potřeba přesnější, nákladově efektivnější a spolehlivější technologie třídění, kterou může provádět kterýkoli poskytovatel zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Kannur, Indie
        • Nábor
        • Malabar Cancer Care Society Kannur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické vyšetření prsu pozitivní ženy bez vysilujícího onemocnění.
  • Symptomatické ženy shledané jako pozitivní při klinickém vyšetření prsů sestrami/porodními asistentkami nebo zdravotníky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu nebo ty, které se již na toto onemocnění léčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Třídění klinicky pozitivních žen při vyšetření prsu pomocí ručního ultrazvuku neradiology.
Jiný: Třídění klinicky pozitivních žen při vyšetření prsu pomocí ručního ultrazvuku neradiology.
Ženy vyšetřované na rakovinu prsu klinickým vyšetřením prsu (CBE). Ti s pozitivním CBE budou neradiologové hodnoceni přenosným ultrazvukovým zařízením. Všechny přijaté ženy podstoupí diagnostickou mamografii a v případě potřeby i ultrazvuk, který provede radiolog. Radiolog bude zaslepený k nálezům přenosného ultrazvukového přístroje. U pacientů s podezřením na léze buď na mamografii nebo ultrazvuku bude provedena aspirační cytologie tenkou jehlou (FNAC) nebo jádrová biopsie. Ženy s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu budou zařazeny do stádia a budou náležitě léčeny v souladu se zásadami nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost neradiologického přenosného ultrazvukového přístroje pro triaging žen s pozitivním klinickým vyšetřením prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty přenosného ultrazvukového přístroje k detekci karcinomu prsu a karcinomu in situ s opakovaným klinickým vyšetřením prsu, mamografií/ultrazvukem a/nebo cytologií/core biopsií jako zlatým standardem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi přenosným ultrazvukovým přístrojem a mamografií/ultrazvukem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Shoda mezi přenosným ultrazvukovým přístrojem a mamografií/ultrazvukem radiologem při odlišení maligních a benigních solidních lézí prsu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

Malabar Cancer Care Society Kannur, India
Bhabha Atomic Research Centre (BARC), India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC 21-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit