Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo ad ultrasuoni portatile per il triage delle donne con un esame clinico del seno positivo da parte di non radiologi formati (PUD)

30 marzo 2026 aggiornato da: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer

Valutazione di un dispositivo ecografico portatile per il triage delle donne con un esame clinico del seno positivo da parte di operatori sanitari e ufficiali medici formati

Studio trasversale per valutare l'accuratezza stimata del dispositivo ecografico portatile nel differenziare correttamente le lesioni mammarie benigne da quelle maligne nelle donne sottoposte a test di screening positivo all'esame clinico del seno (CBE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nel mondo si verificano più di due milioni di nuovi casi di cancro al seno. L’implementazione dello screening mammografico è complessa e dispendiosa in termini di risorse, il che la rende poco pratica in contesti con risorse limitate. L’esame clinico del seno (CBE) è stato raccomandato come opzione di screening alternativa per i paesi a basso e medio reddito. Diversi studi hanno mostrato uno spostamento significativo verso i tumori in stadio precedente rilevati dal CBE. Tuttavia, l’alto tasso di falsi positivi e il basso valore predittivo positivo del CBE espongono le donne a ulteriori procedure diagnostiche inutili e costose, nonché a conseguenze psicologiche negative. C’è un urgente bisogno di una tecnologia di triage più accurata, economica e affidabile che possa essere eseguita da qualsiasi operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kannur, India
        • Malabar Cancer Care Society Kannur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne positive all'esame clinico del seno senza malattie debilitanti.
  • Donne sintomatiche risultate positive all'esame clinico del seno effettuato da infermieri/ostetriche o ufficiali medici.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi confermata di cancro al seno o già trattate per la malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Triage di donne positive all'esame clinico del seno utilizzando ultrasuoni portatili da parte di non radiologi.
Altro: Triage di donne positive all'esame clinico del seno utilizzando ultrasuoni portatili da parte di non radiologi.
Donne sottoposte a screening per cancro al seno mediante esame clinico del seno (CBE). Quelli con CBE positivo verranno valutati mediante dispositivo ecografico portatile da non radiologi. Tutte le donne reclutate riceveranno una mammografia diagnostica e, se necessario, un'ecografia eseguita da un radiologo. Il radiologo sarà cieco rispetto ai risultati del dispositivo ecografico portatile. Quelli con sospette lesioni alla mammografia o all'ecografia verranno sottoposti a citologia con agoaspirato (FNAC) o biopsia centrale. Le donne con diagnosi confermata di cancro al seno verranno messe in scena e adeguatamente trattate secondo la politica dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo ecografico portatile non radiologo per il triage delle donne con esame clinico del seno positivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi del dispositivo ecografico portatile per rilevare il cancro al seno e il carcinoma in situ con esame clinico del seno ripetuto, mammografia/ecografia e/o citologia/biopsia come test gold standard.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra apparecchio ecografico portatile e mammografia/ecografia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accordo tra l'apparecchio ecografico portatile e la mammografia/ecografia del radiologo nel differenziare le lesioni mammarie solide maligne e benigne.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Malabar Cancer Care Society Kannur, India
Bhabha Atomic Research Centre (BARC), India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC 21-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma in situ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi