Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt ultralydsenhed til triage af kvinder med en positiv klinisk brystundersøgelse af uddannede ikke-radiologer (PUD)

28. september 2023 opdateret af: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer

Evaluering af en håndholdt ultralydsanordning til triage af kvinder med en positiv klinisk brystundersøgelse af uddannede sundhedsarbejdere og læger

Tværsnitsundersøgelse til evaluering af estimeret nøjagtighed af bærbart ultralydsapparat til korrekt differentiering af de godartede brystlæsioner fra de ondartede hos kvinderne henvist med en positiv klinisk brystundersøgelse (CBE) screeningtest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end to millioner nye tilfælde af brystkræft opstår hvert år på verdensplan. Implementering af mammografiscreening er kompleks og ressourcekrævende, hvilket gør det upraktisk i ressourcebegrænsede omgivelser. Klinisk brystundersøgelse (CBE) er blevet anbefalet som en alternativ screeningsmulighed for lav- og mellemindkomstlande. Adskillige undersøgelser har vist et betydeligt skift i retning af tumorer på tidligere stadie påvist af CBE. Men den høje falsk-positive rate og lave positive prædiktive værdi af CBE udsætter kvinder for unødvendige og dyre yderligere diagnostiske procedurer, såvel som de negative psykologiske konsekvenser. Der er et presserende behov for en mere nøjagtig, omkostningseffektiv og pålidelig triage-teknologi, som kan udføres af enhver sundhedsudbyder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Kannur, Indien
        • Rekruttering
        • Malabar Cancer Care Society Kannur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk brystundersøgelse positive kvinder uden invaliderende sygdom.
  • Symptomatiske kvinder viste sig at være positive ved klinisk brystundersøgelse af sygeplejersker/jordemødre eller læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet diagnose af brystkræft eller dem, der allerede er behandlet for sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Triage af klinisk brystundersøgelse positive kvinder ved hjælp af håndholdt ultralyd af ikke-radiologer.
Andet: Triage af klinisk brystundersøgelse positive kvinder ved hjælp af håndholdt ultralyd af ikke-radiologer.
Kvinder screenet for brystkræft ved klinisk brystundersøgelse (CBE). Dem med positiv CBE vil blive triageret af bærbare ultralydsenheder af ikke-radiologer. Alle rekrutterede kvinder får en diagnostisk mammografi og om nødvendigt ultralyd udført af en radiolog. Radiologen vil blive blindet over for resultaterne af den bærbare ultralydsanordning. Dem med formodede læsioner enten på mammografi eller ultralyd vil have finnålsaspirationscytologi (FNAC) eller kernebiopsi. Kvinderne med bekræftet diagnose af brystkræft vil blive iscenesat og behandlet korrekt i henhold til hospitalets politik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ikke-radiolog bærbart ultralydsapparat til triaging af kvinder med positiv klinisk brystundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af bærbar ultralydsenhed til påvisning af brystkræft og karcinom in situ med gentagen klinisk brystundersøgelse, mammografi/ultralyd og/eller cytologi/kernebiopsi som guldstandardtesten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem bærbart ultralydsapparat og mammografi/ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overensstemmelse mellem bærbart ultralydsapparat og mammografi/ultralyd foretaget af en radiolog ved differentiering af maligne og godartede solide brystlæsioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbejdspartnere

Malabar Cancer Care Society Kannur, India
Bhabha Atomic Research Centre (BARC), India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC 21-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner