Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Handultraschallgerät zur Triage von Frauen mit einer positiven klinischen Brustuntersuchung durch ausgebildete Nicht-Radiologen (PUD)

30. März 2026 aktualisiert von: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer

Evaluierung eines tragbaren Ultraschallgeräts zur Triage von Frauen mit einer positiven klinischen Brustuntersuchung durch geschultes Gesundheitspersonal und medizinisches Personal

Querschnittsstudie zur Bewertung der Schätzgenauigkeit eines tragbaren Ultraschallgeräts bei der korrekten Unterscheidung gutartiger Brustläsionen von bösartigen bei Frauen, die mit einem positiven klinischen Brustuntersuchungstest (CBE) überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr treten weltweit mehr als zwei Millionen neue Fälle von Brustkrebs auf. Die Implementierung eines Mammographie-Screenings ist komplex und ressourcenintensiv, was es in ressourcenbeschränkten Umgebungen unpraktisch macht. Die klinische Brustuntersuchung (CBE) wurde als alternative Screening-Option für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen empfohlen. Mehrere Studien haben eine signifikante Verschiebung hin zu Tumoren im Frühstadium gezeigt, die durch CBE entdeckt wurden. Die hohe Falsch-Positiv-Rate und der niedrige positive Vorhersagewert von CBE setzen Frauen jedoch unnötigen und kostspieligen weiteren diagnostischen Verfahren sowie den negativen psychologischen Folgen aus. Es besteht ein dringender Bedarf an einer genaueren, kostengünstigeren und zuverlässigeren Triage-Technologie, die von jedem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kannur, Indien
        • Malabar Cancer Care Society Kannur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen, die bei der klinischen Brustuntersuchung positiv waren und keine schwächende Erkrankung aufwiesen.
  • Bei symptomatischen Frauen wurde bei der klinischen Brustuntersuchung durch Krankenschwestern/Hebammen oder medizinisches Personal ein positives Ergebnis festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter Brustkrebsdiagnose oder solche, die bereits wegen der Krankheit behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Triage klinischer Brustuntersuchungspositiver Frauen mithilfe von Handultraschall durch Nicht-Radiologen.
Sonstiges: Triage klinischer Brustuntersuchungspositiver Frauen mithilfe von Handultraschall durch Nicht-Radiologen.
Frauen werden mittels klinischer Brustuntersuchung (CBE) auf Brustkrebs untersucht. Personen mit positivem CBE werden von Nicht-Radiologen mit einem tragbaren Ultraschallgerät untersucht. Alle rekrutierten Frauen erhalten eine diagnostische Mammographie und bei Bedarf eine Ultraschalluntersuchung durch einen Radiologen. Der Radiologe ist für die Ergebnisse des tragbaren Ultraschallgeräts blind. Bei Patienten mit Verdacht auf Läsionen entweder in der Mammographie oder im Ultraschall wird eine Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) oder eine Stanzbiopsie durchgeführt. Die Frauen mit bestätigter Brustkrebsdiagnose werden gemäß den Richtlinien des Krankenhauses stationär aufgenommen und angemessen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines tragbaren Ultraschallgeräts für Nicht-Radiologen zur Triage von Frauen mit positiver klinischer Brustuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte eines tragbaren Ultraschallgeräts zur Erkennung von Brustkrebs und Karzinomen in situ mit wiederholter klinischer Brustuntersuchung, Mammographie/Ultraschall und/oder Zytologie/Stanzbiopsie als Goldstandardtest.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen tragbarem Ultraschallgerät und Mammographie/Ultraschall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen tragbarem Ultraschallgerät und Mammographie/Ultraschall durch einen Radiologen bei der Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen soliden Brustläsionen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Mitarbeiter

Malabar Cancer Care Society Kannur, India
Bhabha Atomic Research Centre (BARC), India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC 21-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom in situ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren