Ręczne urządzenie ultradźwiękowe do selekcji kobiet po pozytywnym badaniu klinicznym piersi przez przeszkolonych nieradiologów (PUD)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
Ocena ręcznego urządzenia ultradźwiękowego do segregacji kobiet z pozytywnym wynikiem klinicznego badania piersi przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia i lekarzy
Badanie przekrojowe mające na celu ocenę szacunkowej dokładności przenośnego urządzenia ultradźwiękowego w prawidłowym różnicowaniu zmian łagodnych w piersi od zmian złośliwych u kobiet skierowanych z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego klinicznego badania piersi (CBE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Co roku na całym świecie odnotowuje się ponad dwa miliony nowych przypadków raka piersi.
Wdrażanie badań przesiewowych mammograficznych jest złożone i wymaga dużych zasobów, przez co jest niepraktyczne w warunkach ograniczonych zasobów.
Kliniczne badanie piersi (CBE) zostało zalecane jako alternatywna metoda badań przesiewowych w krajach o niskich i średnich dochodach.
Kilka badań wykazało znaczącą zmianę w kierunku guzów we wcześniejszych stadiach wykrywanych przez CBE.
Jednakże wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich i niska dodatnia wartość predykcyjna CBE narażają kobiety na niepotrzebne i kosztowne dalsze procedury diagnostyczne, a także negatywne konsekwencje psychologiczne.
Istnieje pilne zapotrzebowanie na dokładniejszą, opłacalną i niezawodną technologię segregacji pacjentów, którą może zastosować każdy podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kannur, Indie
- Malabar Cancer Care Society Kannur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne badanie piersi u kobiet bez wyniszczających chorób.
- Kobiety z objawami, które uzyskały pozytywny wynik klinicznego badania piersi przeprowadzonego przez pielęgniarki/położne lub lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi lub osoby już leczone z powodu tej choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Selekcja kobiet z wynikiem pozytywnym w badaniu klinicznym piersi za pomocą ręcznego USG przez nieradiologów.
|
Kobiety badane pod kątem raka piersi za pomocą klinicznego badania piersi (CBE).
Osoby z pozytywnym wynikiem CBE zostaną poddane selekcji za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego przez osoby niebędące radiologami.
Wszystkie zarekrutowane kobiety zostaną poddane mammografii diagnostycznej, a w razie potrzeby także USG wykonanemu przez radiologa.
Radiolog będzie zaślepiony na wyniki uzyskane za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego.
U osób z podejrzeniem zmian w mammografii lub badaniu ultrasonograficznym zostanie wykonana cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNAC) lub biopsja gruboigłowa.
Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi zostaną zbadane i poddane odpowiedniemu leczeniu zgodnie z polityką szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przenośnego urządzenia ultradźwiękowego niebędącego radiologiem do segregacji kobiet z pozytywnym badaniem klinicznym piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne przenośnego urządzenia ultradźwiękowego do wykrywania raka piersi i raka piersi in situ z powtórnym badaniem klinicznym piersi, mammografią/USG i/lub cytologią/biopsją gruboigłową jako złotym testem.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie pomiędzy przenośnym urządzeniem USG a mammografią/USG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność przenośnego urządzenia USG z mammografią/USG wykonywaną przez radiologa w różnicowaniu złośliwych i łagodnych zmian litych piersi.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC 21-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .