Appareil à ultrasons portable pour trier les femmes avec un examen clinique des seins positif par des non-radiologues formés (PUD)
30 mars 2026 mis à jour par: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
Évaluation d'un appareil à ultrasons portatif pour trier les femmes avec un examen clinique des seins positif par des agents de santé et des médecins qualifiés
Étude transversale pour évaluer la précision de l'estimation de l'appareil à ultrasons portable pour différencier correctement les lésions mammaires bénignes des lésions malignes chez les femmes référées avec un test de dépistage à l'examen clinique des seins (ECC) positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus de deux millions de nouveaux cas de cancer du sein surviennent chaque année dans le monde.
La mise en œuvre du dépistage par mammographie est complexe et gourmande en ressources, ce qui la rend peu pratique dans les contextes aux ressources limitées.
L'examen clinique des seins (ECS) a été recommandé comme option alternative de dépistage pour les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Plusieurs études ont montré une évolution significative vers des tumeurs à un stade précoce détectées par CBE.
Cependant, le taux élevé de faux positifs et la faible valeur prédictive positive de l’ECC exposent les femmes à d’autres procédures de diagnostic inutiles et coûteuses, ainsi qu’à des conséquences psychologiques négatives.
Il existe un besoin urgent d’une technologie de triage plus précise, plus rentable et plus fiable, qui puisse être réalisée par n’importe quel prestataire de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kannur, Inde
- Malabar Cancer Care Society Kannur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Examen clinique des seins chez les femmes positives sans maladie débilitante.
- Femmes symptomatiques qui se sont révélées positives à l'examen clinique des seins effectué par des infirmières/sages-femmes ou des médecins.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein ou celles déjà traitées pour la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Triage des femmes positives à l'examen clinique des seins à l'aide d'une échographie portative réalisée par des non-radiologues.
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Femmes dépistées pour le cancer du sein par examen clinique des seins (ECC).
Ceux avec un CBE positif seront triés par un appareil à ultrasons portable par des non-radiologues.
Toutes les femmes recrutées recevront une mammographie diagnostique et, si nécessaire, une échographie réalisée par un radiologue.
Le radiologue ne connaîtra pas les résultats de l'appareil à ultrasons portable.
Ceux qui présentent des lésions suspectées à la mammographie ou à l'échographie subiront une cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC) ou une biopsie au trocart.
Les femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein seront classées et traitées de manière appropriée conformément à la politique de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'appareil à ultrasons portable non radiologue pour le tri des femmes dont l'examen clinique des seins est positif
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives positives et négatives de l'appareil à ultrasons portable pour détecter le cancer du sein et le carcinome in situ avec un examen clinique répété des seins, une mammographie/échographie et/ou une cytologie/biopsie comme test de référence.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord entre appareil à ultrasons portable et mammographie/échographie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Accord entre échographe portable et mammographie/échographie réalisée par un radiologue pour différencier les lésions mammaires solides malignes et bénignes.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC 21-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .