Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt ultralydenhet for å triagere kvinner med en positiv klinisk brystundersøkelse av trente ikke-radiologer (PUD)

28. september 2023 oppdatert av: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer

Evaluering av en håndholdt ultralydenhet for å triagere kvinner med en positiv klinisk brystundersøkelse av trente helsearbeidere og medisinske offiserer

Tverrsnittsstudie for å evaluere estimatnøyaktigheten av bærbar ultralydenhet for å skille de godartede brystlesjonene fra de ondartede hos kvinnene som ble henvist med en positiv screeningtest for klinisk brystundersøkelse (CBE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn to millioner nye tilfeller av brystkreft oppstår hvert år over hele verden. Implementering av mammografiscreening er komplekst og ressurskrevende, noe som gjør det upraktisk i ressursbegrensede omgivelser. Klinisk brystundersøkelse (CBE) har blitt anbefalt som et alternativt screeningsalternativ for lav- og mellominntektsland. Flere studier har vist et betydelig skifte mot svulster på tidligere stadium oppdaget av CBE. Imidlertid utsetter den høye falske positive frekvensen og den lave positive prediktive verdien av CBE kvinner for unødvendige og kostbare ytterligere diagnostiske prosedyrer, så vel som de negative psykologiske konsekvensene. Det er et presserende behov for en mer nøyaktig, kostnadseffektiv og pålitelig triage-teknologi som kan utføres av enhver helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Kannur, India
        • Rekruttering
        • Malabar Cancer Care Society Kannur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk brystundersøkelse positive kvinner uten svekkende sykdom.
  • Symptomatiske kvinner viste seg å være positive ved klinisk brystundersøkelse av sykepleiere/jordmødre eller lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekreftet diagnose av brystkreft eller de som allerede er behandlet for sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Triage av klinisk brystundersøkelse positive kvinner som bruker håndholdt ultralyd av ikke-radiologer.
Annen: Triage av klinisk brystundersøkelse positive kvinner som bruker håndholdt ultralyd av ikke-radiologer.
Kvinner screenet for brystkreft ved klinisk brystundersøkelse (CBE). De med positiv CBE vil bli triagert med bærbar ultralydenhet av ikke-radiologer. Alle rekrutterte kvinner vil få en diagnostisk mammografi og om nødvendig ultralyd utført av radiolog. Radiologen vil bli blindet for funnene av bærbare ultralydenheter. De med mistenkte lesjoner enten på mammografi eller ultralyd vil ha finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) eller kjernebiopsi. Kvinnene med bekreftet diagnose av brystkreft vil bli iscenesatt og behandlet på riktig måte i henhold til sykehusets retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av bærbart ultralydapparat som ikke er radiolog for triaging av kvinner med positiv klinisk brystundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier for bærbar ultralydenhet for å oppdage brystkreft og karsinom in situ med gjentatt klinisk brystundersøkelse, mammografi/ultralyd og/eller cytologi/kjernebiopsi som gullstandardtest.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom bærbart ultralydapparat og mammografi/ultralyd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overensstemmelse mellom bærbart ultralydapparat og mammografi/ultralyd av radiolog for å skille ondartede og benigne solide brystlesjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbeidspartnere

Malabar Cancer Care Society Kannur, India
Bhabha Atomic Research Centre (BARC), India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC 21-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom in situ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere