Dispositivo de ultrassom portátil para triagem de mulheres com exame clínico positivo das mamas por não radiologistas treinados (PUD)
30 de março de 2026 atualizado por: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
Avaliação de um dispositivo de ultrassom portátil para triagem de mulheres com exame clínico positivo das mamas por profissionais de saúde treinados e profissionais médicos
Estudo transversal para avaliar a precisão da estimativa do aparelho de ultrassom portátil em diferenciar corretamente as lesões mamárias benignas das malignas nas mulheres encaminhadas com teste de triagem do exame clínico das mamas (ECM) positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mais de dois milhões de novos casos de câncer de mama ocorrem a cada ano em todo o mundo.
A implementação do rastreio mamográfico é complexa e exige muitos recursos, tornando-a impraticável em locais com recursos limitados.
O exame clínico das mamas (ECM) tem sido recomendado como uma opção alternativa de rastreio para países de baixo e médio rendimento.
Vários estudos mostraram uma mudança significativa em direção a tumores em estágio inicial detectados pelo CBE.
No entanto, a elevada taxa de falsos positivos e o baixo valor preditivo positivo do ECM expõem as mulheres a procedimentos de diagnóstico adicionais desnecessários e dispendiosos, bem como às consequências psicológicas negativas.
Há uma necessidade urgente de uma tecnologia de triagem mais precisa, econômica e confiável que possa ser realizada por qualquer profissional de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kannur, Índia
- Malabar Cancer Care Society Kannur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame clínico das mamas positivo em mulheres sem doença debilitante.
- Mulheres sintomáticas com resultado positivo no exame clínico das mamas realizado por enfermeiras/parteiras ou médicos.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama ou já tratadas da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Triagem de mulheres com exame clínico positivo das mamas usando ultrassom portátil por não radiologistas.
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Mulheres rastreadas para câncer de mama por exame clínico das mamas (ECM).
Aqueles com CBE positivo serão triados por aparelho de ultrassom portátil por não radiologistas.
Todas as mulheres recrutadas receberão mamografia diagnóstica e, se necessário, ultrassonografia realizada por radiologista.
O radiologista não terá conhecimento dos resultados do dispositivo de ultrassom portátil.
Aqueles com suspeita de lesões na mamografia ou ultrassonografia serão submetidos a citologia aspirativa por agulha fina (PAAF) ou biópsia central.
As mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama serão estadiadas e tratadas adequadamente de acordo com a política do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia do aparelho de ultrassom portátil não radiologista na triagem de mulheres com exame clínico das mamas positivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos do aparelho de ultrassom portátil para detectar câncer de mama e carcinoma in situ com repetição do exame clínico das mamas, mamografia/ultrassom e/ou citologia/core biópsia como teste padrão ouro.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre aparelho de ultrassom portátil e mamografia/ultrassom
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concordância entre aparelho de ultrassom portátil e mamografia/ultrassonografia realizada por radiologista na diferenciação de lesões mamárias sólidas malignas e benignas.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC 21-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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