숙련된 비방사선 전문의에 의한 긍정적인 임상 유방 검사를 통해 여성을 선별하는 휴대용 초음파 장치 (PUD)
2026년 3월 30일 업데이트: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
숙련된 보건 종사자와 의료 담당자의 긍정적인 임상 유방 검사를 통해 여성을 분류하기 위한 휴대용 초음파 장치 평가
임상 유방 검사(CBE) 선별 검사에서 양성 반응을 보인 여성의 악성 유방 병변과 양성 유방 병변을 정확하게 구별하는 휴대용 초음파 장치의 추정 정확도를 평가하기 위한 단면 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매년 200만 명 이상의 새로운 유방암 환자가 발생합니다.
유방조영술 검사를 시행하는 것은 복잡하고 자원 집약적이므로 자원이 제한된 환경에서는 실용적이지 않습니다.
임상 유방 검사(CBE)는 저소득 및 중간 소득 국가의 대체 검진 옵션으로 권장되었습니다.
여러 연구에서 CBE에 의해 검출된 초기 단계의 종양으로의 상당한 변화가 나타났습니다.
그러나 CBE의 높은 위양성 비율과 낮은 양성 예측 가치로 인해 여성은 불필요하고 비용이 많이 드는 추가 진단 절차와 부정적인 심리적 결과에 노출됩니다.
모든 의료 서비스 제공자가 수행할 수 있는 보다 정확하고 비용 효율적이며 신뢰할 수 있는 선별 기술이 시급히 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kannur, 인도
- Malabar Cancer Care Society Kannur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적 유방 검사에서 쇠약성 질환이 없는 양성 여성.
- 간호사/조산사 또는 의료진의 임상 유방 검사에서 양성으로 판명된 증상이 있는 여성.
제외 기준:
- 유방암 진단을 받은 여성 또는 이미 유방암 치료를 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
방사선 전문의가 아닌 사람이 휴대용 초음파를 사용하여 임상 유방 검사에서 양성 반응을 보이는 여성의 분류.
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여성은 임상 유방 검사(CBE)를 통해 유방암 검사를 받았습니다.
CBE가 양성인 환자는 방사선 전문의가 아닌 사람이 휴대용 초음파 장치를 사용하여 분류합니다.
모집된 모든 여성은 진단 유방촬영술을 받게 되며, 필요한 경우 방사선 전문의가 실시하는 초음파 검사도 받게 됩니다.
방사선 전문의는 휴대용 초음파 장치 결과를 보지 못하게 됩니다.
유방 조영술이나 초음파 검사에서 병변이 의심되는 환자는 세침 흡인 세포검사(FNAC) 또는 핵심 생검을 받게 됩니다.
유방암 진단을 받은 여성은 병원 정책에 따라 단계를 결정하고 적절한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 유방 검사가 양성인 여성 분류를 위한 방사선 전문의가 아닌 휴대용 초음파 장치의 정확성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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임상 유방 검사, 유방 조영술/초음파 및/또는 세포학/핵심 생검을 최적의 표준 테스트로 반복하여 유방암과 상피내 암종을 발견하기 위한 휴대용 초음파 장치의 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측 값.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 초음파기기와 유방조영술/초음파의 계약
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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악성 및 양성 고형 유방 병변을 구별하는 데 있어서 휴대용 초음파 장치와 방사선 전문의의 유방조영술/초음파 사이의 일치.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC 21-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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