Dispositivo de ultrasonido portátil para clasificar a mujeres con un examen clínico de mama positivo realizado por no radiólogos capacitados (PUD)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
Evaluación de un dispositivo de ultrasonido portátil para clasificar a mujeres con un examen clínico de mama positivo por parte de trabajadores de la salud capacitados y funcionarios médicos
Estudio transversal para evaluar la precisión estimada del dispositivo de ultrasonido portátil para diferenciar correctamente las lesiones mamarias benignas de las malignas en las mujeres remitidas con una prueba de detección de examen clínico de mama (CBE) positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año se producen en todo el mundo más de dos millones de nuevos casos de cáncer de mama.
La implementación de la mamografía es compleja y requiere muchos recursos, lo que la hace poco práctica en entornos con recursos limitados.
El examen clínico de mama (CBE) se ha recomendado como una opción de detección alternativa para los países de ingresos bajos y medios.
Varios estudios han demostrado un cambio significativo hacia tumores en etapas más tempranas detectados por CBE.
Sin embargo, la alta tasa de falsos positivos y el bajo valor predictivo positivo de la EBC exponen a las mujeres a procedimientos de diagnóstico adicionales innecesarios y costosos, así como a consecuencias psicológicas negativas.
Existe una necesidad urgente de una tecnología de clasificación más precisa, rentable y confiable que pueda realizar cualquier proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kannur, India
- Malabar Cancer Care Society Kannur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen clínico de mama en mujeres positivas y sin enfermedad debilitante.
- Mujeres sintomáticas que dieron positivo en el examen clínico de los senos realizado por enfermeras/parteras u funcionarios médicos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de mama o ya tratadas por la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Triaje de mujeres positivas al examen clínico de mama mediante ultrasonido portátil realizado por no radiólogos.
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Mujeres sometidas a pruebas de detección de cáncer de mama mediante examen clínico de mama (CBE).
Aquellos con CBE positivo serán evaluados mediante un dispositivo de ultrasonido portátil por parte de no radiólogos.
Todas las mujeres reclutadas recibirán una mamografía de diagnóstico y, si es necesario, una ecografía realizada por un radiólogo.
El radiólogo estará cegado a los hallazgos del dispositivo de ultrasonido portátil.
A aquellas personas con sospecha de lesiones, ya sea en la mamografía o en la ecografía, se les realizará una citología por aspiración con aguja fina (PAAF) o una biopsia central.
Las mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de mama serán estadificadas y tratadas adecuadamente según la política del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del dispositivo de ultrasonido portátil no radiólogo para el triaje de mujeres con examen clínico mamario positivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos del dispositivo de ultrasonido portátil para detectar cáncer y carcinoma de mama in situ con examen clínico repetido de la mama, mamografía/ultrasonido y/o citología/biopsia central como prueba de referencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre ecógrafo portátil y mamografía/ecografía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Concordancia entre dispositivo de ultrasonido portátil y mamografía/ultrasonido realizado por un radiólogo en la diferenciación de lesiones mamarias sólidas malignas y benignas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC 21-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .