Handhållen ultraljudsenhet för att triagera kvinnor med en positiv klinisk bröstundersökning av utbildade icke-radiologer (PUD)
30 mars 2026 uppdaterad av: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
Utvärdering av en handhållen ultraljudsenhet för att triagera kvinnor med en positiv klinisk bröstundersökning av utbildade hälsoarbetare och läkare
Tvärsnittsstudie för att utvärdera uppskattad noggrannhet hos bärbar ultraljudsapparat för att korrekt skilja de godartade bröstskadorna från de maligna hos kvinnorna som hänvisats till ett positivt screeningtest för klinisk bröstundersökning (CBE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än två miljoner nya fall av bröstcancer inträffar varje år över hela världen.
Att implementera mammografiscreening är komplext och resurskrävande, vilket gör det opraktiskt i resursbegränsade miljöer.
Klinisk bröstundersökning (CBE) har rekommenderats som ett alternativt screeningalternativ för låg- och medelinkomstländer.
Flera studier har visat en signifikant förändring mot tidigare stadium av tumörer som upptäckts av CBE.
Den höga falska positiva frekvensen och det låga positiva prediktiva värdet av CBE utsätter dock kvinnor för onödiga och kostsamma ytterligare diagnostiska procedurer, såväl som de negativa psykologiska konsekvenserna.
Det finns ett akut behov av en mer exakt, kostnadseffektiv och pålitlig triageteknik som kan utföras av vilken vårdgivare som helst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kannur, Indien
- Malabar Cancer Care Society Kannur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk bröstundersökning positiva kvinnor utan försvagande sjukdom.
- Symtomatiska kvinnor visade sig vara positiva vid klinisk bröstundersökning av sjuksköterskor/barnmorskor eller läkare.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bekräftad diagnos av bröstcancer eller de som redan behandlats för sjukdomen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Triage av kliniska bröstundersökningspositiva kvinnor som använder handhållet ultraljud av icke-radiologer.
|
Kvinnor screenade för bröstcancer genom klinisk bröstundersökning (CBE).
De med positiv CBE kommer att triageras med bärbar ultraljudsapparat av icke-radiologer.
Alla rekryterade kvinnor kommer att få en diagnostisk mammografi och vid behov ett ultraljud utfört av en radiolog.
Radiologen kommer att bli blind för fynden av bärbara ultraljudsapparater.
De med misstänkta lesioner antingen på mammografi eller ultraljud kommer att ha finnålsaspirationscytologi (FNAC) eller kärnbiopsi.
Kvinnorna med bekräftad diagnos av bröstcancer kommer att iscensättas och behandlas på lämpligt sätt enligt sjukhusets policy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos bärbar ultraljudsenhet som inte är radiolog för att triagera kvinnor med positiv klinisk bröstundersökning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för bärbar ultraljudsapparat för att upptäcka bröstcancer och karcinom in situ med upprepad klinisk bröstundersökning, mammografi/ultraljud och/eller cytologi/kärnbiopsi som guldstandardtest.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal mellan bärbar ultraljudsapparat och mammografi/ultraljud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Överensstämmelse mellan bärbar ultraljudsapparat och mammografi/ultraljud av en radiolog för att skilja maligna och benigna solida bröstskador.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC 21-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .