Handheld echografieapparaat voor de triage van vrouwen met een positief klinisch borstonderzoek door getrainde niet-radiologen (PUD)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Farida Selmouni, International Agency for Research on Cancer
Evaluatie van een draagbaar echografieapparaat voor de triage van vrouwen met een positief klinisch borstonderzoek door opgeleide gezondheidswerkers en medische functionarissen
Cross-sectioneel onderzoek ter evaluatie van de nauwkeurigheid van de schatting van een draagbaar echografieapparaat bij het correct onderscheiden van de goedaardige borstlaesies van de kwaadaardige bij vrouwen die zijn doorverwezen met een positieve screeningstest voor klinisch borstonderzoek (CBE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks komen er wereldwijd ruim twee miljoen nieuwe gevallen van borstkanker voor.
Het implementeren van mammografiescreening is complex en vergt veel middelen, waardoor het onpraktisch is in omgevingen met beperkte middelen.
Klinisch borstonderzoek (CBE) wordt aanbevolen als alternatieve screeningsoptie voor lage- en middeninkomenslanden.
Verschillende onderzoeken hebben een significante verschuiving aangetoond naar tumoren in een eerder stadium die door CBE worden gedetecteerd.
Het hoge percentage fout-positieven en de lage positief voorspellende waarde van CBE stellen vrouwen echter bloot aan onnodige en kostbare verdere diagnostische procedures, evenals aan de negatieve psychologische gevolgen.
Er is dringend behoefte aan een nauwkeurigere, kosteneffectievere en betrouwbaardere triagetechnologie die door elke zorgaanbieder kan worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kannur, Indië
- Malabar Cancer Care Society Kannur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch borstonderzoek bij positieve vrouwen zonder slopende ziekte.
- Symptomatische vrouwen die positief zijn bevonden bij klinisch borstonderzoek door verpleegkundigen/verloskundigen of medische functionarissen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een bevestigde diagnose van borstkanker of vrouwen die al voor de ziekte zijn behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Triage van vrouwen die positief zijn voor een klinisch borstonderzoek met behulp van handheld echografie door niet-radiologen.
|
Vrouwen gescreend op borstkanker door middel van klinisch borstonderzoek (CBE).
Degenen met positieve CBE zullen door niet-radiologen worden getriageerd met een draagbaar echoapparaat.
Alle gerekruteerde vrouwen krijgen een diagnostische mammografie en, indien nodig, een echografie uitgevoerd door een radioloog.
De radioloog zal blind zijn voor de bevindingen van het draagbare echoapparaat.
Degenen met vermoedelijke laesies op mammografie of echografie zullen fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC) of kernbiopsie ondergaan.
De vrouwen met een bevestigde diagnose van borstkanker zullen worden geënsceneerd en op passende wijze behandeld volgens het beleid van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van een draagbaar echoapparaat dat niet door radiologen is gebruikt voor de triage van vrouwen met een positief klinisch borstonderzoek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van draagbaar echografieapparaat om borstkanker en carcinoom in situ te detecteren met herhaald klinisch borstonderzoek, mammografie/echografie en/of cytologie/kernbiopsie als gouden standaardtest.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen draagbaar echoapparaat en mammografie/echografie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overeenkomst tussen draagbaar echoapparaat en mammografie/echografie door een radioloog bij het onderscheiden van kwaadaardige en goedaardige solide borstlaesies.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC 21-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .