由经过培训的非放射科医生使用手持式超声设备对临床乳房检查呈阳性的女性进行分类 (PUD)
2023年9月28日 更新者：Farida Selmouni、International Agency for Research on Cancer
由训练有素的卫生工作者和医务人员对手持式超声设备对临床乳房检查呈阳性的女性进行分类的评估
横断面研究，旨在评估便携式超声设备在临床乳房检查（CBE）筛查测试呈阳性的女性中正确区分良性乳房病变和恶性病变的估计准确性。
研究概览
详细说明
全球每年有超过 200 万新发乳腺癌病例。
实施乳房 X 光检查非常复杂且需要大量资源，因此在资源有限的环境中不切实际。
临床乳房检查（CBE）已被推荐作为低收入和中等收入国家的替代筛查选择。
多项研究表明，CBE 检测到的早期肿瘤发生了重大转变。
然而，CBE 的高假阳性率和低阳性预测值使女性面临不必要且昂贵的进一步诊断程序，以及负面的心理后果。
迫切需要一种可以由任何医疗保健提供者执行的更准确、更具成本效益和可靠的分诊技术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farida Selmouni, PhD
- 电话号码：+ 33 4 72 73 84 99
- 邮箱：SelmouniF@iarc.who.int
学习地点
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Kannur、印度
- 招聘中
- Malabar Cancer Care Society Kannur
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接触：
- D. Krishnanadha Pai
- 电话号码：+91 497 270 5309
- 邮箱：cancercarekannur@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床乳房检查呈阳性且无衰弱性疾病的女性。
- 护士/助产士或医务人员在临床乳房检查中发现呈阳性的有症状的妇女。
排除标准：
- 确诊患有乳腺癌或已接受乳腺癌治疗的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
由非放射科医生使用手持式超声波对临床乳房检查呈阳性的女性进行分类。
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通过临床乳房检查 (CBE) 筛查女性乳腺癌。
CBE 呈阳性的患者将由非放射科医生通过便携式超声设备进行分类。
所有招募的女性都将接受诊断性乳房X光检查，如有必要，还将接受放射科医生进行的超声波检查。
放射科医生对便携式超声设备的检查结果将一无所知。
那些在乳房 X 光检查或超声检查中发现可疑病变的患者将进行细针抽吸细胞学检查 (FNAC) 或核心活检。
确诊患有乳腺癌的女性将按照医院的政策进行分期和适当的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非放射科医生便携式超声设备对临床乳腺检查阳性女性进行分类的准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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便携式超声设备检测乳腺癌和原位癌的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值，以重复临床乳腺检查、乳房X线摄影/超声和/或细胞学/核心活检作为金标准测试。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便携式超声设备与乳腺X线摄影/超声检查之间的协议
大体时间：通过学习完成，平均1年
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便携式超声设备与放射科医生进行的乳房X线摄影/超声检查在区分恶性和良性实体乳腺病变方面的一致性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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