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長いセグメントの前尿道狭窄における尿道置換術における PSG と BMG の解剖学的および機能的結果

2023年9月26日 更新者：Mohamed Ahmed Anwar、Al-Azhar University

長いセグメントの前尿道狭窄における尿道置換のための陰茎皮膚移植と頬粘膜移植の解剖学的および機能的結果

この研究は、片側背側会陰アプローチを使用した長い前部尿道狭窄の置換のための陰茎皮膚移植と頬粘膜移植を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究は次のとおりでした。

  • 遡及的で、前向きのランダム化研究はほとんどありませんでした
  • PSGの転帰に悪影響を与える硬化性苔癬の症例についていくつかの研究が行われました。
  • 追跡期間はPSG患者の方が長かった。
  • 狭窄の長さは通常、PSG の場合の方が長かったです。

この研究は、片側背側会陰アプローチを使用した長い前尿道狭窄の置換について PSG と BMG を比較することを目的としています。

研究者らは次のような仮説を立てています。

❶ よく設計された前向きランダム化研究を実施すると、どの手法が他の手法よりも優れているかを特定するのに役立ちます。

❷ 片側背側アプローチを使用すると、両方のテクニックの結果を改善し、それぞれの長所と短所を特定できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11511
        • 募集
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Samah Adel, secretary
          • 電話番号：00201007561116

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、長い部分の前尿道狭窄（>2 cm）を持つ患者が含まれます。

除外基準:

  • 尿道皮膚瘻、尿道膿瘍または憩室。
  • 瘢痕化して修復不可能な尿道板または瘢痕化した会陰。
  • 硬化性苔癬（閉塞性亀頭炎）。
  • 不健康な/利用できない頬粘膜。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PSGグループ
前部尿道長狭窄に対する陰茎皮膚移植術を受ける患者グループ
手順：陰茎皮膚移植術尿道形成術
片側背側会陰アプローチを使用した長い前尿道狭窄の置換
アクティブコンパレータ：BMGグループ
前部尿道長狭窄の頬粘膜移植術を受ける患者グループ
手順：頬粘膜移植片置換尿道形成術
片側背側会陰アプローチを使用した長い前尿道狭窄の置換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道内腔の開通性の程度。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
尿道流量測定および逆行性尿道造影+/-尿道鏡検査によって証明される尿道開存
学習完了までの平均期間は 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状の改善
時間枠：6ヵ月
下部尿路症状は国際前立腺症状スコアによって評価され、0 ～ 35 の範囲で、スコア 0 ～ 7 は軽度、スコア 8 ～ 19 は中等度、スコア 20 ～ 35 は重度の症状です。
6ヵ月
勃起機能の評価
時間枠：6ヵ月
国際勃起機能指数-5 アンケートによって評価された性機能。5 ～ 25 の範囲で、22 ～ 25 は正常、17 ～ 21 は軽度の ED、12 ～ 16 は軽度から中等度の ED、8 ～ 11 は中等度の ED 、5～7は重度のEDです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Fahim, professor、Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • スタディチェア：Mostafa Ezzeldein, professor、Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者のデータシート、患者同意書は私の電子メールで送信できます: m0anwar2005@gmail.com

IPD 共有時間枠

データは 1 年後および 2 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

私の電子メール: m0anwar2005@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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