Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомические и функциональные результаты ПСГ по сравнению с БМГ при замещении уретры при стриктурах передней уретры длинного сегмента

26 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Анатомические и функциональные результаты трансплантации кожи полового члена по сравнению с трансплантатом слизистой оболочки щеки при замещении уретры при стриктурах передней уретры длинного сегмента

Целью данного исследования является сравнение кожного трансплантата полового члена и трансплантата слизистой оболочки щеки для замещения длинных стриктур передней уретры с использованием одностороннего дорсального промежностного доступа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку предыдущие исследования были:

  • Ретроспективные и очень немногие проспективные рандомизированные исследования.
  • Некоторые исследования были проведены в случаях склероза лишайника, которые оказывали неблагоприятное влияние на результат ПСГ.
  • Продолжительность наблюдения была больше у пациентов с ПСГ.
  • Длина стриктуры обычно была больше в случаях ПСГ.

Целью данного исследования является сравнение ПСГ и БМГ при замещении длинных стриктур передней уретры с использованием одностороннего дорсально-промежностного доступа.

Следователи предполагают, что:

❶ Проведение хорошо спланированного проспективного рандомизированного исследования может помочь определить, какой метод лучше другого.

❷ Использование одностороннего дорсального доступа может улучшить результаты обоих методов и выявить их преимущества и недостатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Anwar, A. lecturer
  • Номер телефона: 00201155678282
  • Электронная почта: m0anwar2005@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11511
        • Рекрутинг
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Samah Adel, secretary
          • Номер телефона: 00201007561116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты со стриктурой передней уретры длинного сегмента (>2 см).

Критерий исключения:

  • Уретро-кожный свищ, абсцесс или дивертикул уретры.
  • Рубцовая и непригодная для восстановления уретральная пластинка или рубцовая промежность.
  • Склероз лихена (облитерирующий ксеротический баланит).
  • Нездоровая/недоступная слизистая оболочка щеки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПСЖ
Группа пациентов, которым будет произведена замена кожного трансплантата полового члена при длинной стриктуре передней уретры.
Процедура: Заместительная уретропластика кожным трансплантатом полового члена
Замещение длинных стриктур передней уретры односторонним дорсально-промежностным доступом
Активный компаратор: БМГ группа
Группа пациентов, которым будет выполнена замена трансплантата слизистой оболочки щеки при длинной стриктуре передней уретры
Процедура: Заместительная уретропластика слизистой оболочки щеки
Замещение длинных стриктур передней уретры односторонним дорсально-промежностным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень проходимости просвета уретры.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Открытая уретра по данным урофлоуметрии и ретроградной уретрографии +/- уретроскопии
после завершения обучения, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы нижних мочевыводящих путей по международной шкале симптомов простаты в диапазоне от 0 до 35, где баллы от 0 до 7 — легкие, от 8 до 19 — умеренные, от 20 до 35 — тяжелые симптомы.
6 месяцев
Оценка эректильной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
сексуальная функция по оценке международного опросника индекса эректильной функции-5 в пределах 5–25, где 22–25 – норма, 17–21 – легкая ЭД, 12–16 – легкая или умеренная ЭД, 8–11 – умеренная ЭД. , а 5-7 — тяжелая ЭД.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Учебный стул: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 773

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Паспорт пациента, формы согласия пациента на мой адрес электронной почты: m0anwar2005@gmail.com

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 1 год и через 2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Моя электронная почта: m0anwar2005@gmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться