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Resultado anatómico y funcional de PSG frente a BMG para la sustitución uretral en estenosis uretrales anteriores de segmento largo

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Resultado anatómico y funcional del injerto de piel de pene versus injerto de mucosa bucal para la sustitución uretral en estenosis uretrales anteriores de segmento largo

Este estudio tiene como objetivo comparar el injerto de piel del pene y el injerto de mucosa bucal para la sustitución de estenosis uretrales anteriores largas mediante un abordaje perineal dorsal unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los estudios anteriores fueron:

  • Estudios retrospectivos y muy pocos fueron prospectivos y aleatorizados.
  • Se realizaron algunos estudios sobre casos de liquen esclerosis que tienen un efecto adverso en el resultado de la PSG.
  • La duración del seguimiento fue mayor para los pacientes con PSG.
  • La longitud de la estenosis suele ser mayor en los casos de PSG.

Este estudio tiene como objetivo comparar la PSG y la BMG para la sustitución de estenosis uretrales anteriores largas mediante un abordaje perineal dorsal unilateral.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

❶ Realizar un estudio prospectivo y aleatorizado bien diseñado puede ayudar a identificar qué técnica es mejor que otra.

❷ El uso del abordaje dorsal unilateral puede mejorar los resultados de ambas técnicas e identificar sus ventajas y desventajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Anwar, A. lecturer
  • Número de teléfono: 00201155678282
  • Correo electrónico: m0anwar2005@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11511
        • Reclutamiento
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Samah Adel, secretary
          • Número de teléfono: 00201007561116

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes con estenosis de uretra anterior de segmento largo (>2 cm).

Criterio de exclusión:

  • Fístula uretrocutánea, absceso uretral o divertículo.
  • Una placa uretral o un perineo con cicatrices e irremediables.
  • Liquen esclerosis (Balanitis xerotica obliterans).
  • Mucosa bucal no saludable o no disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PSG
El grupo de pacientes que se someterán a la sustitución de una estenosis uretral anterior larga con injerto de piel de pene.
Procedimiento: Uretroplastia de sustitución de injerto de piel de pene
sustitución de estenosis uretrales anteriores largas mediante abordaje perineal dorsal unilateral
Comparador activo: Grupo bmg
El grupo de pacientes que se someterán a la sustitución de un injerto de mucosa bucal de estenosis uretral anterior larga
Procedimiento: Uretroplastia de sustitución con injerto de mucosa bucal
sustitución de estenosis uretrales anteriores largas mediante abordaje perineal dorsal unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de permeabilidad de la luz uretral.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Uretra permeable evidenciada por uroflujometría y uretrografía retrógrada +/- uretroscopia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas del tracto urinario inferior.
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas del tracto urinario inferior evaluados mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata, que van de 0 a 35, donde las puntuaciones de 0 a 7 son leves, de 8 a 19 son moderadas y de 20 a 35 son síntomas graves.
6 meses
Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
función sexual según la evaluación del cuestionario del índice internacional de función eréctil-5, que va de 5 a 25, donde 22 a 25 es normal, 17 a 21 es DE leve, 12 a 16 es DE de leve a moderada, 8 a 11 es DE moderada y 5-7 es DE grave.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Silla de estudio: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ficha de datos de pacientes, formularios de consentimiento del paciente a través de mi E-mail: m0anwar2005@gmail.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 1 año y durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Mi correo electrónico: m0anwar2005@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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