Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische en functionele uitkomst van PSG versus BMG voor urethrale vervanging in anterieure urethrale stricturen van het lange segment

26 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Anatomische en functionele uitkomst van huidtransplantaat van de penis versus mondslijmvliestransplantaat voor urethrale vervanging in anterieure urethrale stricturen van het lange segment

Deze studie heeft tot doel het huidtransplantaat van de penis en het mondslijmvliestransplantaat te vergelijken voor vervanging van lange anterieure urethrale stricturen met behulp van een eenzijdige dorsale perineale benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat eerdere onderzoeken waren:

  • Retrospectief en zeer weinig waren prospectief gerandomiseerde onderzoeken
  • Er zijn enkele onderzoeken gedaan naar gevallen van lichen sclerose die een negatief effect hebben op de PSG-uitkomst.
  • De follow-upduur was langer voor PSG-patiënten.
  • De lengte van de strictuur was meestal langer voor PSG-gevallen.

Deze studie heeft tot doel de PSG en BMG te vergelijken voor vervanging van lange anterieure urethrale stricturen met behulp van een eenzijdige dorsale perineale benadering.

De onderzoekers veronderstellen dat:

❶ Het uitvoeren van een goed opgezet prospectief, gerandomiseerd onderzoek kan helpen bepalen welke techniek beter is dan de andere.

❷ Het gebruik van de eenzijdige dorsale benadering kan de resultaten van beide technieken verbeteren en hun voor- en nadelen identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Werving
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Samah Adel, secretary
          • Telefoonnummer: 00201007561116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek zal patiënten omvatten met een anterieure urethrale strictuur in het lange segment (>2 cm).

Uitsluitingscriteria:

  • Urethro-cutane fistel, urethraal abces of divertikel.
  • Een met littekens bedekte en onherstelbare urethrale plaat of met littekens bedekt perineum.
  • Lichen sclerose (Balanitis xerotica obliterans).
  • Ongezond/niet beschikbaar mondslijmvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PSG-groep
De groep patiënten die een penishuidtransplantaatvervanging van een lange anterieure urethrale strictuur zal ondergaan
Procedure: Vervanging van uretroplastiek door huidtransplantaten van de penis
vervanging van lange anterieure urethrale stricturen met behulp van een eenzijdige dorsale perineale benadering
Actieve vergelijker: BMG-groep
De groep patiënten die een mondslijmvliestransplantaat zal ondergaan vanwege een lange anterieure urethrale strictuur
Procedure: Buccale mucosale transplantaatvervanging uretroplastiek
vervanging van lange anterieure urethrale stricturen met behulp van een eenzijdige dorsale perineale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van openheid van het urethrale lumen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Patent urethra zoals blijkt uit uroflowmetrie en retrograde urethrografie +/- urethroscopy
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 6 maanden
symptomen van de lagere urinewegen zoals beoordeeld aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore, variërend van 0 tot 35, waarbij scores van 0-7 mild zijn, van 8-19 matig, en van 20-35 ernstige symptomen.
6 maanden
Beoordeling van de erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
seksuele functie zoals beoordeeld door de internationale index van erectiele functie-5 vragenlijst, variërend van 5-25, waarbij 22-25 normaal is, 17-21 milde ED is, 12-16 milde tot matige ED is, 8-11 is matige ED , en 5-7 is ernstige ED.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Studie stoel: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiëntengegevensblad, toestemmingsformulieren voor patiënten via mijn e-mail: m0anwar2005@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn na 1 jaar en voor 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Mijn e-mailadres: m0anwar2005@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren