Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomiskt och funktionellt resultat av PSG vs BMG för urinrörssubstitution i anteriora urinrörsförträngningar med långa segment

26 september 2023 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Anatomiskt och funktionellt resultat av penishudtransplantat kontra buckalt slemhinnetransplantat för urinrörssubstitution i främre urinrörsförträngningar med långa segment

Denna studie syftar till att jämföra penishudtransplantat och munslemhinnetransplantat för substitution av långa främre urinrörsförträngningar med ensidig dorsal perineal metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom tidigare studier var:

  • Retrospektiva och mycket få var prospektiva randomiserade studier
  • Vissa studier gjordes på fall av lavskleros som har en negativ effekt på PSG-resultatet.
  • Uppföljningstiden var längre för PSG-patienter.
  • Förträngningslängden var vanligtvis längre för PSG-fall.

Denna studie syftar till att jämföra PSG och BMG för substitution av långa främre urinrörsförträngningar med ensidig dorsal perineal metod.

Utredarna antar att:

❶ Att genomföra en väldesignad prospektiv, randomiserad studie kan hjälpa till att identifiera vilken teknik som är bättre än den andra.

❷ Att använda den ensidiga dorsala metoden kan förbättra resultaten av båda teknikerna och identifiera deras fördelar och nackdelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekrytering
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samah Adel, secretary
          • Telefonnummer: 00201007561116

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera patienter med långa segment av främre urethral striktur (>2 cm).

Exklusions kriterier:

  • Uretro-kutan fistel, urinrörabscess eller divertikel.
  • En ärrad och oräddbar urinrörsplatta eller ärrad perineum.
  • Lavskleros (Balanitis xerotica obliterans).
  • Ohälsosam/otillgänglig munslemhinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSG-gruppen
Gruppen av patienter som kommer att genomgå penishudtransplantatsubstitution av lång främre urethral striktur
Procedur: Ersättning av penishudtransplantat uretroplastik
substitution av långa främre urinrörsförträngningar med ensidigt dorsal perinealt tillvägagångssätt
Aktiv komparator: BMG-gruppen
Gruppen av patienter som kommer att genomgå buckal mukosal transplantatsubstitution av lång främre urethral striktur
Procedur: Buccal mucosal graft substitution urethroplasty
substitution av långa främre urinrörsförträngningar med ensidigt dorsal perinealt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av urethral lumen öppenhet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Patent urinrör som framgår av uroflödesmetri och retrograd uretrografi +/- uretroskopi
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: 6 månader
symtom i de nedre urinvägarna som bedöms av den internationella prostatasymtompoängen, som sträcker sig från 0 till 35, där poängen från 0-7 är milda, från 8-19 är måttliga, från 20-35 är svåra symtom.
6 månader
Erektil funktionsbedömning
Tidsram: 6 månader
sexuell funktion bedömd av det internationella indexet för erektil funktion-5 frågeformuläret, som sträcker sig från 5-25, där 22-25 är normalt, 17-21 är mild ED, 12-16 är mild till måttlig ED, 8-11 är måttlig ED och 5-7 är allvarlig ED.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientdatablad, patientsamtyckesformulär via min e-post: m0anwar2005@gmail.com

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter 1 år och i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Min e-post: m0anwar2005@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera