Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczny i funkcjonalny wynik PSG w porównaniu z BMG w przypadku substytucji cewki moczowej w przednim zwężeniu cewki moczowej o długim odcinku

26 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Anatomiczny i funkcjonalny wynik przeszczepu skóry prącia w porównaniu z przeszczepem błony śluzowej policzka w celu substytucji cewki moczowej w długim odcinku przedniego zwężenia cewki moczowej

Celem tego badania było porównanie przeszczepu skóry prącia i przeszczepu błony śluzowej policzka w celu substytucji długich zwężeń przedniej cewki moczowej przy użyciu jednostronnego dostępu grzbietowo-kroczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ poprzednie badania były następujące:

  • Badania retrospektywne i bardzo nieliczne były prospektywnymi badaniami z randomizacją
  • Przeprowadzono pewne badania dotyczące przypadków liszaja stwardnienia rozsianego, które mają niekorzystny wpływ na wynik PSG.
  • Czas obserwacji był dłuższy w przypadku pacjentów z PSG.
  • Długość zwężenia była zwykle dłuższa w przypadkach PSG.

Celem tego badania jest porównanie PSG i BMG w przypadku substytucji długich zwężeń cewki przedniej przy użyciu jednostronnego dostępu grzbietowego przez krocze.

Badacze stawiają hipotezę, że:

❶ Przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego prospektywnego, randomizowanego badania może pomóc w określeniu, która technika jest lepsza od drugiej.

❷ Stosowanie jednostronnego podejścia grzbietowego może poprawić wyniki obu technik i zidentyfikować ich zalety i wady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samah Adel, secretary
          • Numer telefonu: 00201007561116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zwężeniem przedniego odcinka cewki moczowej długiego odcinka (>2 cm).

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka cewkowo-skórna, ropień lub uchyłek cewki moczowej.
  • Blizna i niemożliwa do uratowania płytka cewki moczowej lub blizny krocza.
  • Stwardnienie porostowe (Balanitis xerotica obliterans).
  • Niezdrowa/niedostępna błona śluzowa jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PSG
Grupa pacjentów, u których zostanie wszczepiony przeszczep skóry prącia w przypadku zwężenia długiego przedniego cewki moczowej
Procedura: Uretroplastyka zastępcza przeszczepu skóry prącia
substytucja długich zwężeń przedniej cewki moczowej z dostępu jednostronnego grzbietowo-kroczowego
Aktywny komparator: Grupa BMG
Grupa pacjentów, u których zostanie wykonana substytucja przeszczepu błony śluzowej jamy ustnej w przypadku zwężenia długiego przedniego cewki moczowej
Procedura: Uretroplastyka zastępcza przeszczepu błony śluzowej policzka
substytucja długich zwężeń przedniej cewki moczowej z dostępu jednostronnego grzbietowo-kroczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień drożności światła cewki moczowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Przerwana cewka moczowa potwierdzona uroflowmetrią i cewką wsteczną +/- cewką moczową
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objawy z dolnych dróg moczowych oceniane w międzynarodowej skali objawów prostaty, mieszczącej się w zakresie od 0 do 35, gdzie wyniki od 0 do 7 to objawy łagodne, od 8 do 19 to objawy umiarkowane, a od 20 do 35 to objawy ciężkie.
6 miesięcy
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-5, wahającego się od 5-25, gdzie 22-25 to normalne, 17-21 to łagodne zaburzenia erekcji, 12-16 to łagodne do umiarkowanych zaburzeń erekcji, 8-11 to umiarkowane zaburzenia erekcji , a 5-7 oznacza ciężkie zaburzenia erekcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Krzesło do nauki: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta danych pacjenta, formularze zgody pacjenta na mój e-mail: m0anwar2005@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 1 roku i przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mój e-mail: m0anwar2005@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj