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Résultat anatomique et fonctionnel du PSG par rapport au BMG pour la substitution urétrale dans les sténoses urétrales antérieures à segment long

26 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Résultat anatomique et fonctionnel de la greffe de peau pénienne par rapport à la greffe de muqueuse buccale pour la substitution urétrale dans les sténoses urétrales antérieures à segment long

Cette étude vise à comparer la greffe de peau pénienne et la greffe de muqueuse buccale pour la substitution des sténoses urétrales antérieures longues en utilisant une approche périnéale dorsale unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Puisque les études précédentes étaient :

  • Il s'agissait d'études rétrospectives et très peu d'études prospectives randomisées.
  • Certaines études ont été réalisées sur des cas de sclérose lichen qui ont un effet néfaste sur l'issue de la PSG.
  • La durée de suivi était plus longue pour les patients PSG.
  • La durée de la sténose était généralement plus longue pour les cas de PSG.

Cette étude vise à comparer le PSG et le BMG pour la substitution des sténoses urétrales antérieures longues en utilisant une approche périnéale dorsale unilatérale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

❶ Mener une étude prospective et randomisée bien conçue peut aider à identifier quelle technique est meilleure que l’autre.

❷ L'utilisation de l'approche dorsale unilatérale peut améliorer les résultats des deux techniques et identifier leurs avantages et leurs inconvénients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Recrutement
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Samah Adel, secretary
          • Numéro de téléphone: 00201007561116

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclura des patients présentant une sténose urétrale antérieure à segment long (> 2 cm).

Critère d'exclusion:

  • Fistule urétro-cutanée, abcès urétral ou diverticule.
  • Une plaque urétrale ou un périnée cicatrisé et irrécupérable.
  • Sclérose lichen (Balanitis xerotica obliterans).
  • Muqueuse buccale malsaine/indisponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PSG
Le groupe de patients qui subiront une greffe de peau pénienne en remplacement d'une longue sténose urétrale antérieure
Procédure: Urétroplastie de substitution par greffe de peau pénienne
substitution de sténoses urétrales antérieures longues par une approche périnéale dorsale unilatérale
Comparateur actif: Groupe BMG
Le groupe de patients qui subiront une substitution par greffe de muqueuse buccale d'une longue sténose urétrale antérieure
Procédure: Urétroplastie de substitution de greffe de muqueuse buccale
substitution de sténoses urétrales antérieures longues par une approche périnéale dorsale unilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de perméabilité de la lumière urétrale.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Urètre perméable mis en évidence par la débitmétrie et l'urétrographie rétrograde +/- urétroscopie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 6 mois
symptômes des voies urinaires inférieures, évalués par le score international des symptômes de la prostate, allant de 0 à 35, où les scores de 0 à 7 sont légers, de 8 à 19 sont modérés, de 20 à 35 sont des symptômes graves.
6 mois
Évaluation de la fonction érectile
Délai: 6 mois
fonction sexuelle telle qu'évaluée par le questionnaire international de l'indice de la fonction érectile-5, allant de 5 à 25, où 22 à 25 est normal, 17 à 21 est une dysfonction érectile légère, 12 à 16 est une dysfonction érectile légère à modérée, 8 à 11 est une dysfonction érectile modérée. , et 5-7 est une dysfonction érectile sévère.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Chaise d'étude: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fiche de données des patients, formulaires de consentement des patients via mon e-mail : m0anwar2005@gmail.com

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après 1 an et pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Mon e-mail : m0anwar2005@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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