Anatomický a funkční výsledek PSG vs BMG pro uretrální substituci u striktury přední uretry dlouhého segmentu
26. září 2023 aktualizováno: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University
Anatomický a funkční výsledek penilního kožního štěpu versus bukální mukózní štěp pro uretrální substituci u dlouhých segmentových předních uretrálních striktur
Tato studie si klade za cíl porovnat penilní kožní štěp a bukální slizniční štěp pro náhradu dlouhých striktur přední uretry pomocí jednostranného dorzálního perineálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že předchozí studie byly:
- Retrospektivní a velmi málo bylo prospektivních randomizovaných studií
- Některé studie byly provedeny na případech lišejníkové sklerózy, které mají nepříznivý vliv na výsledek PSG.
- Doba sledování byla u pacientů s PSG delší.
- Délka striktury byla u případů PSG obvykle delší.
Tato studie si klade za cíl porovnat PSG a BMG pro náhradu dlouhých striktur přední uretry pomocí jednostranného dorzálního perineálního přístupu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
❶ Provedení dobře navržené prospektivní, randomizované studie může pomoci určit, která technika je lepší než ta druhá.
❷ Použití jednostranného dorzálního přístupu může zlepšit výsledky obou technik a identifikovat jejich výhody a nevýhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Anwar, A. lecturer
- Telefonní číslo: 00201155678282
- E-mail: m0anwar2005@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Alrefaey, lecturer
- Telefonní číslo: 00201149394121
- E-mail: urologydepartment@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
-
Kontakt:
- Malakah Mohamed, secretary
- Telefonní číslo: +20225107222
- E-mail: urologydepartment@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- Samah Adel, secretary
- Telefonní číslo: 00201007561116
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty se strikturou přední uretry dlouhého segmentu (>2 cm).
Kritéria vyloučení:
- Uretro-kutánní píštěl, uretrální absces nebo divertikl.
- Zjizvená a nezachránitelná uretrální ploténka nebo zjizvené perineum.
- Skleróza lišejníků (Balanitis xerotica obliterans).
- Nezdravá/nedostupná bukální sliznice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PSG
Skupina pacientů, kteří podstoupí substituci penilního kožního štěpu dlouhé striktury přední uretry
|
substituce dlouhých striktur přední uretry jednostranným dorzálním perineálním přístupem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BMG
Skupina pacientů, kteří podstoupí substituci bukálního slizničního štěpu dlouhé striktury přední uretry
|
substituce dlouhých striktur přední uretry jednostranným dorzálním perineálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň průchodnosti lumen močové trubice.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Průhledná močová trubice prokázaná uroflowmetrií a retrográdní uretrografií +/- uretroskopie
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků dolních močových cest
Časové okno: 6 měsíců
|
symptomy dolních močových cest hodnocené podle mezinárodního skóre symptomů prostaty v rozmezí od 0 do 35, kde skóre od 0 do 7 jsou mírné, od 8 do 19 jsou středně závažné a od 20 do 35 jsou závažné příznaky.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
sexuální funkce podle mezinárodního dotazníku indexu erektilní funkce-5, v rozmezí 5-25, kde 22-25 je normální, 17-21 je mírná ED, 12-16 je mírná až střední ED, 8-11 je střední ED a 5-7 je těžká ED.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
- Studijní židle: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech, formuláře souhlasu pacienta prostřednictvím mého e-mailu: m0anwar2005@gmail.com
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 1 roce a po 2 letech.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Můj e-mail: m0anwar2005@gmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Substituční uretroplastika penilního kožního štěpu
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání