긴 분절 전방 요도 협착의 요도 대체에 대한 PSG 대 BMG의 해부학적 및 기능적 결과
2023년 9월 26일 업데이트: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University
긴 분절 전방 요도 협착에서 요도 치환술을 위한 음경 피부 이식과 협측 점막 이식의 해부학적 및 기능적 결과
본 연구의 목적은 편측 등회음 접근법을 사용하여 긴 전방 요도 협착을 대체하기 위해 음경 피부 이식과 협측 점막 이식을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구는 다음과 같습니다.
- 회고적이며 전향적 무작위 연구는 거의 없었습니다.
- PSG 결과에 부정적인 영향을 미치는 이끼류 경화증 사례에 대한 일부 연구가 수행되었습니다.
- 추적 기간은 PSG 환자의 경우 더 길었습니다.
- PSG 케이스의 경우 일반적으로 협착 길이가 더 길었습니다.
본 연구는 단면 등 회음 접근 방식을 사용하여 긴 전방 요도 협착을 대체하기 위해 PSG와 BMG를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 다음과 같이 가정합니다.
❶ 잘 설계된 전향적 무작위 연구를 수행하면 어떤 기술이 다른 기술보다 더 나은지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
❷ 한쪽 등쪽 접근 방식을 사용하면 두 기술의 결과를 모두 향상시키고 장점과 단점을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Anwar, A. lecturer
- 전화번호: 00201155678282
- 이메일: m0anwar2005@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Alrefaey, lecturer
- 전화번호: 00201149394121
- 이메일: urologydepartment@azhar.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11511
- 모병
- Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
-
연락하다:
- Malakah Mohamed, secretary
- 전화번호: +20225107222
- 이메일: urologydepartment@azhar.edu.eg
-
연락하다:
- Samah Adel, secretary
- 전화번호: 00201007561116
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 긴 분절 전방 요도 협착(>2cm) 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 요도-피부 누공, 요도 농양 또는 게실.
- 흉터가 있고 복구할 수 없는 요도판 또는 흉터가 있는 회음부.
- 경화태선(Balanitis xerotica obliterans).
- 건강에 해로운/사용할 수 없는 협측 점막.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PSG 그룹
긴전방요도협착으로 인해 음경피부이식술을 시행하게 될 환자군
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한쪽 등쪽 회음부 접근법을 사용하여 긴 전방 요도 협착을 대체합니다.
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활성 비교기: BMG 그룹
긴 전방 요도 협착으로 협측 점막 이식술을 시행할 환자군
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한쪽 등쪽 회음부 접근법을 사용하여 긴 전방 요도 협착을 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요도 내강 개통 정도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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요류측정법 및 역행성 요도조영술 +/- 요도경 검사로 입증된 요도 개존
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하부요로 증상 개선
기간: 6 개월
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국제 전립선 증상 점수로 평가한 하부 요로 증상은 0~35점으로, 0~7점은 경증, 8~19점은 중등도, 20~35점은 중증 증상으로 분류됩니다.
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6 개월
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발기 기능 평가
기간: 6 개월
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국제 발기 기능 지수-5 설문지로 평가한 성적 기능, 범위는 5~25이며, 22~25는 정상, 17~21은 경도 발기부전, 12~16은 경도~중등도 발기부전, 8~11은 중등도 발기부전 , 5-7은 중증 발기부전입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
- 연구 의자: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 데이터 시트, 환자 동의서 양식을 이메일로 보내드립니다: m0anwar2005@gmail.com
IPD 공유 기간
데이터는 1년 후, 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
내 이메일: m0anwar2005@gmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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