Resultado anatômico e funcional de PSG vs BMG para substituição uretral em estenoses uretrais anteriores de segmento longo
26 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University
Resultado anatômico e funcional do enxerto de pele peniana versus enxerto de mucosa bucal para substituição uretral em estenoses uretrais anteriores de segmento longo
Este estudo tem como objetivo comparar o enxerto de pele peniana e o enxerto de mucosa bucal para substituição de estenoses uretrais anteriores longas usando abordagem perineal dorsal unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Já que estudos anteriores foram:
- Estudos retrospectivos e muito poucos estudos prospectivos randomizados
- Alguns estudos foram realizados em casos de líquen esclerose que têm um efeito adverso no resultado da PSG.
- A duração do acompanhamento foi maior para pacientes com PSG.
- O comprimento da estenose foi geralmente maior nos casos de PSG.
Este estudo tem como objetivo comparar a PSG e a BMG para substituição de estenoses uretrais anteriores longas usando abordagem perineal dorsal unilateral.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
❶ A realização de um estudo prospectivo e randomizado bem desenhado pode ajudar a identificar qual técnica é melhor que a outra.
❷ Usar a abordagem dorsal unilateral pode melhorar os resultados de ambas as técnicas e identificar suas vantagens e desvantagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Anwar, A. lecturer
- Número de telefone: 00201155678282
- E-mail: m0anwar2005@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Alrefaey, lecturer
- Número de telefone: 00201149394121
- E-mail: urologydepartment@azhar.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
-
Contato:
- Malakah Mohamed, secretary
- Número de telefone: +20225107222
- E-mail: urologydepartment@azhar.edu.eg
-
Contato:
- Samah Adel, secretary
- Número de telefone: 00201007561116
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com estenose uretral anterior de segmento longo (>2 cm).
Critério de exclusão:
- Fístula uretrocutânea, abscesso uretral ou divertículo.
- Uma placa uretral com cicatrizes e irrecuperável ou períneo com cicatrizes.
- Esclerose do líquen (Balanitis xerotica obliterans).
- Mucosa bucal insalubre/indisponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo PSG
O grupo de pacientes que serão submetidos à substituição de enxerto de pele peniana de estenose uretral anterior longa
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substituição de estenoses uretrais anteriores longas usando abordagem perineal dorsal unilateral
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Comparador Ativo: Grupo BMG
O grupo de pacientes que serão submetidos à substituição de enxerto de mucosa bucal de estenose uretral anterior longa
|
substituição de estenoses uretrais anteriores longas usando abordagem perineal dorsal unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de patência do lúmen uretral.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Uretra patente conforme evidenciado por urofluxometria e uretrografia retrógrada +/- uretroscopia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 6 meses
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sintomas do trato urinário inferior avaliados pela pontuação internacional de sintomas da próstata, variando de 0 a 35, onde pontuações de 0 a 7 são leves, de 8 a 19 são moderadas e de 20 a 35 são sintomas graves.
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6 meses
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Avaliação da função erétil
Prazo: 6 meses
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função sexual avaliada pelo índice internacional do questionário de função erétil-5, variando de 5 a 25, onde 22 a 25 é normal, 17 a 21 é DE leve, 12 a 16 é DE leve a moderada, 8 a 11 é DE moderada , e 5-7 é DE grave.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
- Cadeira de estudo: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ficha de dados dos pacientes, formulários de consentimento do paciente através do meu e-mail: m0anwar2005@gmail.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após 1 ano e por 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Meu e-mail: m0anwar2005@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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