Esito anatomico e funzionale del PSG rispetto al BMG per la sostituzione uretrale nelle stenosi uretrali anteriori a segmento lungo
26 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University
Esito anatomico e funzionale dell'innesto di pelle del pene rispetto all'innesto di mucosa buccale per la sostituzione uretrale nelle stenosi uretrali anteriori a segmento lungo
Questo studio mira a confrontare l'innesto di pelle del pene e l'innesto di mucosa buccale per la sostituzione delle stenosi uretrali anteriori lunghe utilizzando un approccio perineale dorsale unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché gli studi precedenti erano:
- Retrospettivi e molto pochi erano studi prospettici randomizzati
- Sono stati condotti alcuni studi su casi di sclerosi lichenica che hanno un effetto negativo sull'esito del PSG.
- La durata del follow-up è stata più lunga per i pazienti con PSG.
- La lunghezza della stenosi era solitamente più lunga per i casi PSG.
Questo studio mira a confrontare il PSG e il BMG per la sostituzione delle stenosi uretrali anteriori lunghe utilizzando un approccio perineale dorsale unilaterale.
Gli investigatori ipotizzano che:
❶ Condurre uno studio prospettico randomizzato ben progettato può aiutare a identificare quale tecnica è migliore dell’altra.
❷ L'utilizzo dell'approccio dorsale unilaterale può migliorare i risultati di entrambe le tecniche e identificarne vantaggi e svantaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Anwar, A. lecturer
- Numero di telefono: 00201155678282
- Email: m0anwar2005@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Alrefaey, lecturer
- Numero di telefono: 00201149394121
- Email: urologydepartment@azhar.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11511
- Reclutamento
- Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
-
Contatto:
- Malakah Mohamed, secretary
- Numero di telefono: +20225107222
- Email: urologydepartment@azhar.edu.eg
-
Contatto:
- Samah Adel, secretary
- Numero di telefono: 00201007561116
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti con stenosi uretrale anteriore del segmento lungo (> 2 cm).
Criteri di esclusione:
- Fistola uretro-cutanea, ascesso uretrale o diverticolo.
- Una placca uretrale cicatrizzata e non recuperabile o un perineo cicatrizzato.
- Lichen sclerosi (Balanitis xerotica obliterans).
- Mucosa buccale non sana/non disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PSG
Il gruppo di pazienti che verranno sottoposti a innesto cutaneo del pene sostitutivo della stenosi uretrale anteriore lunga
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sostituzione delle stenosi uretrali anteriori lunghe mediante approccio perineale dorsale unilaterale
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Comparatore attivo: Gruppo BMG
Il gruppo di pazienti che verranno sottoposti a sostituzione dell'innesto di mucosa buccale per stenosi uretrale anteriore lunga
|
sostituzione delle stenosi uretrali anteriori lunghe mediante approccio perineale dorsale unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di pervietà del lume uretrale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Uretra pervia come evidenziato dall'uroflussometria e dall'uretrografia retrograda +/- uretroscopia
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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sintomi del tratto urinario inferiore valutati mediante il punteggio internazionale dei sintomi della prostata, compreso tra 0 e 35, dove i punteggi da 0 a 7 sono lievi, da 8 a 19 sono moderati e da 20 a 35 sono sintomi gravi.
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6 mesi
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Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
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funzione sessuale valutata dal questionario International Index of Erettile Function-5, che va da 5 a 25, dove 22-25 è normale, 17-21 è ED lieve, 12-16 è ED da lieve a moderata, 8-11 è ED moderata e 5-7 è una disfunzione erettile grave.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
- Cattedra di studio: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Scheda tecnica dei pazienti, moduli di consenso del paziente tramite la mia e-mail: m0anwar2005@gmail.com
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo 1 anno e per 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La mia e-mail: m0anwar2005@gmail.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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