Anatomisches und funktionelles Ergebnis von PSG vs. BMG für den Harnröhrenersatz bei langen vorderen Harnröhrenstrikturen
26. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University
Anatomisches und funktionelles Ergebnis eines Penishauttransplantats im Vergleich zu einem bukkalen Schleimhauttransplantat zur Harnröhrensubstitution bei langen vorderen Harnröhrenstrikturen
Diese Studie zielt darauf ab, das Penishauttransplantat und das Wangenschleimhauttransplantat zur Substitution langer vorderer Harnröhrenstrikturen mit einem einseitigen dorsalen Perinealansatz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da frühere Studien waren:
- Retrospektive und nur sehr wenige waren prospektive randomisierte Studien
- Es wurden einige Studien zu Fällen von Lichensklerose durchgeführt, die sich negativ auf das PSG-Ergebnis auswirken.
- Die Nachbeobachtungszeit war bei PSG-Patienten länger.
- Bei PSG-Fällen war die Strikturlänge in der Regel länger.
Ziel dieser Studie ist es, PSG und BMG für den Ersatz langer vorderer Harnröhrenstrikturen durch einseitigen dorsalen Perinealzugang zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass:
❶ Die Durchführung einer gut konzipierten prospektiven, randomisierten Studie kann dabei helfen, herauszufinden, welche Technik besser ist als die andere.
❷ Die Verwendung des einseitigen dorsalen Zugangs kann die Ergebnisse beider Techniken verbessern und ihre Vor- und Nachteile erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Anwar, A. lecturer
- Telefonnummer: 00201155678282
- E-Mail: m0anwar2005@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Alrefaey, lecturer
- Telefonnummer: 00201149394121
- E-Mail: urologydepartment@azhar.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
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Kontakt:
- Malakah Mohamed, secretary
- Telefonnummer: +20225107222
- E-Mail: urologydepartment@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- Samah Adel, secretary
- Telefonnummer: 00201007561116
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten mit einer langen vorderen Harnröhrenstriktur (>2 cm) einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Urethrokutane Fistel, Harnröhrenabszess oder Divertikel.
- Eine vernarbte und nicht mehr zu rettende Harnröhrenplatte oder ein vernarbtes Perineum.
- Flechtensklerose (Balanitis xerotica obliterans).
- Ungesunde/nicht verfügbare Mundschleimhaut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PSG-Gruppe
Die Gruppe von Patienten, die sich einer Penishauttransplantation bei langer vorderer Harnröhrenstriktur unterziehen werden
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Ersatz langer vorderer Harnröhrenstrikturen durch einseitigen dorsalen Perinealzugang
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Aktiver Komparator: BMG-Gruppe
Die Gruppe von Patienten, die sich einer bukkalen Schleimhauttransplantatsubstitution einer langen vorderen Harnröhrenstriktur unterziehen werden
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Ersatz langer vorderer Harnröhrenstrikturen durch einseitigen dorsalen Perinealzugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Durchgängigkeit des Harnröhrenlumens.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Offene Harnröhre, nachgewiesen durch Uroflowmetrie und retrograde Urethrographie +/- Urethroskopie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besserung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 6 Monate
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Symptome der unteren Harnwege, bewertet durch den internationalen Prostata-Symptom-Score, der von 0 bis 35 reicht, wobei Werte von 0 bis 7 leichte, von 8 bis 19 mäßige und von 20 bis 35 schwere Symptome sind.
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6 Monate
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Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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sexuelle Funktion gemäß dem internationalen Fragebogen zum Index der erektilen Funktion 5, im Bereich von 5–25, wobei 22–25 normal, 17–21 leichte ED, 12–16 leichte bis mäßige ED und 8–11 mäßige ED sind und 5-7 ist schwere ED.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
- Studienstuhl: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Harnröhrenstriktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendatenblatt, Patienteneinverständniserklärungen über meine E-Mail: m0anwar2005@gmail.com
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach einem Jahr und nach zwei Jahren zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Meine E-Mail: m0anwar2005@gmail.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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