PSG 与 BMG 替代尿道治疗长段前尿道狭窄的解剖学和功能结果
2023年9月26日 更新者：Mohamed Ahmed Anwar、Al-Azhar University
阴茎皮移植与颊粘膜移植用于长段前尿道狭窄尿道替代的解剖和功能结果
本研究旨在比较使用单侧背侧会阴入路替代长前尿道狭窄的阴茎皮肤移植物和颊粘膜移植物。
研究概览
详细说明
由于之前的研究是：
- 回顾性研究和很少的前瞻性随机研究
- 一些对 PSG 结果有不利影响的地衣硬化病例进行了研究。
- PSG 患者的随访时间更长。
- PSG 病例的狭窄长度通常较长。
本研究旨在比较 PSG 和 BMG 使用单侧背侧会阴入路替代长前尿道狭窄。
研究人员假设：
❶ 进行精心设计的前瞻性随机研究可以帮助确定哪种技术优于另一种技术。
❷ 使用单侧背部入路可以改善两种技术的结果并确定其优缺点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Anwar, A. lecturer
- 电话号码：00201155678282
- 邮箱：m0anwar2005@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Alrefaey, lecturer
- 电话号码：00201149394121
- 邮箱：urologydepartment@azhar.edu.eg
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11511
- 招聘中
- Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
-
接触：
- Malakah Mohamed, secretary
- 电话号码：+20225107222
- 邮箱：urologydepartment@azhar.edu.eg
-
接触：
- Samah Adel, secretary
- 电话号码：00201007561116
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该研究将包括长段前尿道狭窄（> 2 cm）的患者。
排除标准：
- 尿道皮肤瘘、尿道脓肿或憩室。
- 伤痕累累且无法挽救的尿道板或伤痕累累的会阴。
- 地衣硬化（干性闭塞性龟头炎）。
- 颊粘膜不健康/不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：巴黎圣日耳曼集团
接受阴茎皮片替代长前尿道狭窄的患者组
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使用单侧背侧会阴入路替代长前尿道狭窄
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有源比较器：BMG集团
接受颊粘膜移植物替代长前尿道狭窄的患者组
|
使用单侧背侧会阴入路替代长前尿道狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿道管腔的通畅程度。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过尿流率测定和逆行尿道造影+/-尿道镜检查证实尿道未闭
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下尿路症状改善
大体时间：6个月
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下尿路症状按照国际前列腺症状评分进行评估，范围为0至35，其中0-7为轻度症状，8-19为中度症状，20-35为严重症状。
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6个月
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勃起功能评估
大体时间：6个月
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性功能采用国际勃起功能指数5问卷评估，范围为5-25，其中22-25为正常，17-21为轻度ED，12-16为轻度至中度ED，8-11为中度ED ，5-7为严重ED。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed Fahim, professor、Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
- 学习椅：Mostafa Ezzeldein, professor、Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 773
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者资料表、患者同意书通过我的邮箱：m0anwar2005@gmail.com
IPD 共享时间框架
数据将在 1 年后和 2 年内可用。
IPD 共享访问标准
我的电子邮件：m0anwar2005@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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