Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk og funktionelt resultat af PSG vs BMG for urethral substitution i lange segment forreste urethrale strikturer

26. september 2023 opdateret af: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Anatomisk og funktionelt resultat af penishudtransplantat versus bukkalslimhindetransplantat til urinrørssubstitution i forsnævringer af forreste urinrør i lange segmenter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne penishudtransplantatet og bukkalslimhindetransplantatet til substitution af lange anteriore urethrale forsnævringer ved hjælp af ensidig dorsal perineal tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden tidligere undersøgelser var:

  • Retrospektive og meget få var prospektive randomiserede undersøgelser
  • Nogle undersøgelser blev udført på tilfælde af lavsklerose, der har en negativ effekt på PSG-resultatet.
  • Opfølgningsvarigheden var længere for PSG-patienter.
  • Forsnævringslængden var normalt længere for PSG-tilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne PSG og BMG for substitution af lange forreste urethrale strikturer ved hjælp af ensidig dorsal perineal tilgang.

Efterforskerne antager, at:

❶ Udførelse af en veldesignet prospektiv, randomiseret undersøgelse kan hjælpe med at identificere, hvilken teknik der er bedre end den anden.

❷ Brug af en-side dorsal tilgang kan forbedre resultaterne af begge teknikker og identificere deres fordele og ulemper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samah Adel, secretary
          • Telefonnummer: 00201007561116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med langt segment anterior urethral striktur (>2 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Urethro-kutan fistel, urethral absces eller divertikel.
  • En arret og uløselig urinrørsplade eller arret perineum.
  • Lavsklerose (Balanitis xerotica obliterans).
  • Usund/utilgængelig mundslimhinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSG gruppe
Gruppen af ​​patienter, som vil gennemgå penishudtransplantation af lang forsnævring af urinrøret
Procedure: Penile hudtransplantat substitution urethroplasty
substitution af lange forreste urethrale forsnævringer ved hjælp af ensidig dorsal perineal tilgang
Aktiv komparator: BMG gruppe
Gruppen af ​​patienter, der vil gennemgå mundslimhindetransplantat substitution af lang anterior urethral striktur
Procedure: Buccal mucosal graft substitution urethroplasty
substitution af lange forreste urethrale forsnævringer ved hjælp af ensidig dorsal perineal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​urethral lumen åbenhed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Patent urinrør som påvist ved uroflowmetri og retrograd uretrografi +/- uretroskopi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer forbedring
Tidsramme: 6 måneder
nedre urinvejssymptomer vurderet ved den internationale prostatasymptomscore, der spænder fra 0 til 35, hvor score fra 0-7 er milde, fra 8-19 er moderate, fra 20-35 er svære symptomer.
6 måneder
Erektil funktion vurdering
Tidsramme: 6 måneder
seksuel funktion vurderet af det internationale indeks for erektil funktion-5 spørgeskema, der spænder fra 5-25, hvor 22-25 er normal, 17-21 er mild ED, 12-16 er mild til moderat ED, 8-11 er moderat ED , og 5-7 er alvorlig ED.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdatablad, patientsamtykkeformularer via min e-mail: m0anwar2005@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter 1 år og i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Min e-mail: m0anwar2005@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Urethral Forsnævring, Mand

Kliniske forsøg med Penile hudtransplantat substitution urethroplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner