Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomisk og funksjonelt resultat av PSG vs BMG for urethral substitusjon i lange segment anterior urethral strikturer

26. september 2023 oppdatert av: Mohamed Ahmed Anwar, Al-Azhar University

Anatomisk og funksjonelt resultat av penishudtransplantat versus bukkalslimhinnetransplantat for urethral substitusjon i langsegment anterior urethral strikturer

Denne studien tar sikte på å sammenligne penishudtransplantatet og bukkalslimhinnetransplantatet for substitusjon av lange fremre urethrale strikturer ved å bruke ensidig dorsal perineal tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden tidligere studier var:

  • Retrospektive og svært få var prospektive randomiserte studier
  • Noen studier ble gjort på tilfeller av lavsklerose som har en negativ effekt på PSG-utfallet.
  • Oppfølgingsvarigheten var lengre for PSG-pasienter.
  • Forstrekkningslengden var vanligvis lengre for PSG-saker.

Denne studien tar sikte på å sammenligne PSG og BMG for substitusjon av lange fremre urethrale strikturer ved bruk av ensidig dorsal perineal tilnærming.

Etterforskerne antar at:

❶ Gjennomføring av en godt utformet prospektiv, randomisert studie kan bidra til å identifisere hvilken teknikk som er bedre enn den andre.

❷ Bruk av en-side dorsal tilnærming kan forbedre resultatene av begge teknikkene og identifisere fordeler og ulemper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Rekruttering
        • Al-Azhar urology department, Al-Azhar university hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Samah Adel, secretary
          • Telefonnummer: 00201007561116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter med langt segment anterior urethral striktur (>2 cm).

Ekskluderingskriterier:

  • Uretro-kutan fistel, urethral abscess eller divertikel.
  • En arret og ubergbar urethral plate eller arret perineum.
  • Lavsklerose (Balanitis xerotica obliterans).
  • Usunn/utilgjengelig bukslimhinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSG-gruppen
Gruppen av pasienter som vil gjennomgå penishudtransplantasjon av lang fremre urethral striktur
Fremgangsmåte: Penishudtransplantatsubstitusjonsuretroplastikk
substitusjon av lange fremre urethrale strikturer ved bruk av ensidig dorsal perineal tilnærming
Aktiv komparator: BMG-gruppen
Gruppen av pasienter som vil gjennomgå bukkal slimhinnetransplantatsubstitusjon av lang fremre urethral striktur
Fremgangsmåte: Buccal mucosal graft substitusjon urethroplasty
substitusjon av lange fremre urethrale strikturer ved bruk av ensidig dorsal perineal tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av urethral lumen åpenhet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Patent urinrør som påvist ved uroflowmetri og retrograd uretrografi +/- uretroskopi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinveissymptomer forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Nedre urinveissymptomer vurdert av den internasjonale prostatasymptomskåren, som varierer fra 0 til 35, hvor skårene fra 0-7 er milde, fra 8-19 er moderate, fra 20-35 er alvorlige symptomer.
6 måneder
Erektil funksjon vurdering
Tidsramme: 6 måneder
seksuell funksjon vurdert av den internasjonale indeksen for erektil funksjon-5 spørreskjema, som strekker seg fra 5-25, der 22-25 er normalt, 17-21 er mild ED, 12-16 er mild til moderat ED, 8-11 er moderat ED , og 5-7 er alvorlig ED.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Fahim, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Mostafa Ezzeldein, professor, Urology department, Al-Azhar university, Cairo, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientens datablad, pasientsamtykkeskjemaer via min e-post: m0anwar2005@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter 1 år, og i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Min e-post: m0anwar2005@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere