初期の 1 型糖尿病から基礎ボーラスまでのデグルデク基礎ボーラス インスリンを併用したセマグルチド GLP1 アゴニスト

1 型糖尿病は自己免疫疾患ですが、まだいくつかの未知のメカニズムが解明されていません。何百万人もの子供と成人がこの型に苦しんでおり、古典的なレジメンとして基礎ボーラス インスリンが必要であり、基礎ボーラス インスリンが最良の治療法です。生理学的パターンに影響を与えるため、私たちの目標は、残りのベータ細胞を保存する方法、完全な破壊を延期する方法、または生活の質を向上させるためにハネムーン期を延長する方法を事前に研究することです。1 型糖尿病における最も困難な課題は、生活の質に影響を与える糖尿病性ケトアシドーシスです。そのため、当社の臨床試験では、基礎インスリン様デグルデクの組み合わせを使用しました。その作用は72時間持続し、柔軟性が高く、低血糖事象が少なく、アルブミンに対する親和性が99%であるため、最も多くの種類のインスリンと考えられます。インスリンの 50% が門脈循環を通過するため、ヒトの生理的インスリンに似ています。 IDeg の驚くべき利点の 1 つは、蓄積がないことです。 1 日 1 回投与の 2 ～ 3 日後、IDeg 濃度は定常状態に達し、それ以降、追加の蓄積はありません。このとき、同等の用量が十分な間隔で繰り返し投与される場合、1 日あたりの注射用量は、1 日あたり排出されるインスリンの量と等しくなります。

テストは前後に実行されます。

1. 抗 GAD 65 および抗 IA2
2. HA1C
3. 血清Cペプチド
4. 空腹時インスリン
5. 血清亜鉛

インスリン結合インスリン:

IDeg のもう 1 つの利点は、インスリン結合型インスリンであるため、腎臓または肝臓障害のある患者と正常な機能のクリアランスに差がないことです。 アルブミン結合インスリンは、結合していないインスリンほど腎臓によって簡単に濾過されません。 したがって、肝臓および腎臓の障害は、これらのインスリン模倣物の PK 特性に影響を与えません。

GLP1アゴニストとしてのセマグルチドとIDegのような超長時間作用型インスリンとの相乗効果は、ハネムーン期の延長など初期の1型糖尿病により多くの利益をもたらすと考えられており、残存するベータ細胞の機能を維持する可能性もあり、抗GAD65や抗膵島細胞などの自己抗体にも影響を与える可能性がある2 anri IA2 私たちの研究では、研究者らは、18歳から35歳の年齢層の早期1型患者の2つのグループを比較します。 基礎ボーラスインスリンデグルデクおよびセマグルチドのランダム化比較試験のプロトコルと方法論と、通常の標準治療と基礎ボーラスを比較します。初期の 1 型糖尿病患者に対する定期的な標準治療を伴うインスリン

目的: 初期の 1 型糖尿病患者における、定期的な標準治療による基礎ボーラス インスリンのデグルデクおよびセマグルチドの有効性と安全性と、定期的な標準治療による基礎ボーラス インスリンの有効性と安全性を比較すること。

研究デザイン: ランダム化、対照、非盲検試験

設置場所: 糖尿病外来

参加者: 1 型糖尿病と診断されて 2 年以内、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.0 ～ 11% である初期の 1 型糖尿病患者 (18 ～ 35 歳)。

除外基準:

妊娠中または授乳中 重度の低血糖症の病歴 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴 膵炎の病歴 インスリン デグルデクまたはセマグルチドに対する過敏症の病歴 基礎ボーラス インスリン以外の抗糖尿病薬の使用

介入:

アーム 1: 基礎ボーラス インスリン デグルデクおよびセマグルチドと通常の標準治療 アーム 2: 基礎ボーラス インスリンと通常の標準治療

定期的な標準治療:

糖尿病自己管理教育 栄養カウンセリング 身体活動カウンセリング 血糖自己測定（SMBG） インスリン量調整 基礎ボーラスインスリン デグルデク：1日1回投与 SMBG結果に基づいて用量調整 セマグルチド：週1回投与 SMBG結果に基づいて用量調整

結果:

主要評価項目：ベースラインから24週間までのHbA1cの変化

副次的結果:

ベースラインから 24 週間までの体重の変化 ベースラインから 24 週間までの低血糖エピソードの頻度 ベースラインから 24 週間までの範囲時間 (TIR) ベースラインから 24 週間までの生活の質

サンプルサイズ：

サンプルサイズ 120 人の参加者 (各アームあたり 60 人) は、検出力 80%、有意水準 0.05 で 2 つのアーム間の HbA1c の 0.5% の差を検出するには十分であると推定されます。

ランダム化:

参加者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

目隠し:

この研究は非盲検であり、参加者と研究者は自分がどの治療群にいるのかを認識していることを意味します。

フォローアップ：

参加者は24週間追跡調査されます。 彼らは、HbA1c、体重、低血糖エピソードの頻度を評価するために6週間ごとに来院する必要があります。 また、ベースライン時は 1 週間、TIR を評価するために 24 週間は連続血糖モニター (CGM) を装着する必要があります。

データ分析：

データはSPSSソフトウェアを使用して分析されます。 主要結果は対応のない t 検定を使用して分析されます。 二次結果は、カイ二乗検定や ANOVA などの適切な統計検定を使用して分析されます。

安全性：

すべての参加者は、有害事象がないか注意深く監視されます。 有害事象が発生した場合は、研究の安全監視委員会に報告されます。

倫理的配慮：

この研究は、ヘルシンキ宣言および臨床基準調和に関する国際会議のガイドラインに従って実施されます。 研究計画書は治験審査委員会によって審査され、承認されます。

インフォームドコンセント：

すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。

議論：

このランダム化対照試験では、初期の1型糖尿病患者を対象に、基礎ボーラスインスリンのデグルデクおよびセマグルチドと通常の標準治療と、基礎ボーラスインスリンの通常の標準治療の有効性と安全性を比較します。 この研究の結果は、この集団に対する最良の治療選択肢に関する貴重な情報を提供するでしょう。