초기 제1형 당뇨병에서 기초 볼루스까지 Degludec 기초 볼루스 인슐린을 사용하는 세마글루타이드 GLP1 작용제

제1형 당뇨병은 자가면역 질환이지만 여전히 일부 알려지지 않은 메커니즘이 발견되지 않았습니다. 수백만 명의 어린이와 성인이 이 유형을 앓고 있으며 고전적 요법으로 기저-볼루스 인슐린이 필요하며 기저-볼루스 인슐린은 가장 좋은 치료법은 제1형 당뇨병과 비슷합니다. 따라서 우리의 목표는 잔여 베타 세포를 보존하거나 완전한 파괴를 연기하거나 허니문 단계를 연장하여 삶의 질을 향상시키는 방법에 대한 연구를 수행할 수 있으며, 제1형 당뇨병의 가장 큰 과제는 삶의 질에 영향을 미치는 당뇨병성 케톤산증이며, 따라서 사망 위험이 있으므로 기본 인슐린 유사 데글루덱의 조합을 사용하는 임상 시험에서 작용 시간이 72시간까지 연장되고 유연성이 높으며 저혈당 현상이 적고 알부민에 대한 친화력이 99%에 달하므로 가장 많은 유형의 인슐린으로 간주될 수 있습니다. IDeg의 놀라운 장점 중 하나는 인슐린의 50%가 문맥 순환을 통과한다는 점에서 인간 생리학적 인슐린과 유사합니다. IDeg의 놀라운 장점 중 하나는 축적되지 않는다는 점입니다. 1일 1회 투여 후 2~3일 후에 IDeg 농도는 추가 축적 없이 일정한 상태에 도달합니다. 그 때, 일일 주사 용량은 동일한 용량을 충분한 간격으로 반복 투여할 때 매일 제거되는 인슐린 양과 동일합니다.

테스트는 사전 및 사후에 수행됩니다.

1. 안티 GAD 65 및 안티 IA2
2. HA1C
3. 혈청 C 펩타이드
4. 공복 인슐린
5. 혈청 아연

인슐린 결합 인슐린:

IDeg의 또 다른 장점은 인슐린 결합 인슐린이므로 신장 또는 간 손상 환자의 청소율과 정상 기능에 차이가 없다는 것입니다. 알부민 결합 인슐린은 비결합 인슐린만큼 신장에서 쉽게 여과되지 않습니다. 따라서 간 및 신장 손상은 이들 인슐린 유사체의 PK 특성에 영향을 미치지 않습니다.

GLP1 작용제인 세마글루타이드와 IDeg와 같은 초장기 작용 인슐린 사이의 시너지 효과는 허니문 단계 연장과 같은 초기 제1형 당뇨병에 더 많은 이점을 제공하고 잔류 베타 세포 기능을 보존할 수 있는 것으로 의심되며 항-GAD65 및 항섬세포와 같은 자가항체에도 영향을 미칠 수 있습니다. IA2 본 연구에서 연구자들은 18세~35세 연령대의 초기 제1형 환자 두 그룹을 일반 표준 치료와 기초-볼루스 대비 Basal-Bolus Insulin Degludec 및 Semagluide의 무작위 대조 시험에 대한 프로토콜 및 방법론과 비교할 것입니다. 초기 제1형 당뇨병 환자에서 정기적인 표준 치료를 받는 인슐린

목적: 초기 제1형 당뇨병 환자에서 정기적인 표준 치료와 함께 기저 볼루스 인슐린 데글루덱 및 세마글루타이드의 효능과 안전성을 일반 표준 치료와 함께 사용하는 기저 볼루스 인슐린과 비교하는 것입니다.

연구 설계: 무작위 대조 공개 라벨 시험

환경: 당뇨병 외래 진료소

대상 : 제1형 당뇨병 진단을 받은 지 2년 미만이고 혈색소 A1c(HbA1c)가 7.0~11%인 제1형 초기 당뇨병 환자(18~35세).

제외 기준:

임신 또는 수유 중증 저혈당 병력 당뇨병성 케톤산증 병력 췌장염 병력 인슐린 데글루덱 또는 세마글루타이드에 과민증 병력 기저 볼루스 인슐린 이외의 다른 항당뇨병 약물 사용

개입:

1군: 기본-볼루스 인슐린 데글루덱 및 세마글루타이드(정기 표준 치료 포함) 2군: 기초-볼루스 인슐린(정기 표준 치료 포함)

정기적인 진료 표준:

당뇨병 자가관리 교육 영양 상담 신체 활동 상담 혈당 자가 모니터링(SMBG) 인슐린 용량 조절 기초-볼루스 인슐린 데글루덱: 1일 1회 투여 SMBG 결과에 따라 용량 조정 세마글루티드: SMBG 결과에 따라 용량 조정 주 1회 투여 SMBG 결과에 따라 용량 조정

결과:

1차 결과: 기준선에서 24주까지 HbA1c의 변화

2차 결과:

기준선에서 24주까지 체중 변화 기준선부터 24주까지 저혈당 발생 빈도 기준선부터 24주까지 범위 내 시간(TIR) ​​기준선부터 24주까지 삶의 질

표본의 크기:

120명의 참가자(군당 60명)의 표본 크기는 80% 검정력과 0.05의 유의 수준으로 두 군 간의 HbA1c 0.5% 차이를 탐지하는 데 충분한 것으로 추정됩니다.

무작위화:

참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

눈부심:

이 연구는 공개 라벨로 진행됩니다. 즉, 참가자와 연구자는 자신이 어떤 치료 부문에 속해 있는지 알 수 있습니다.

후속 조치:

참가자들은 24주 동안 추적 관찰됩니다. 그들은 HbA1c, 체중, 저혈당증 빈도를 평가하기 위해 6주마다 병원을 방문해야 합니다. 또한 기준시점에서 1주 동안 그리고 TIR을 평가하기 위해 24주 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다.

데이터 분석:

데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 1차 결과는 짝을 이루지 않은 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 이차 결과는 카이제곱 테스트 및 ANOVA와 같은 적절한 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.

안전:

모든 참가자는 부작용이 있는지 면밀히 모니터링됩니다. 모든 부작용은 연구의 안전 모니터링 위원회에 보고됩니다.

윤리적 고려사항:

본 연구는 헬싱키 선언 및 조화에 관한 국제회의 우수임상관리기준 지침에 따라 수행될 것입니다. 연구 프로토콜은 기관 검토 위원회에서 검토 및 승인됩니다.

동의:

모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

논의:

이 무작위 대조 시험은 초기 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 일반 표준 치료와 기저 볼루스 인슐린 데글루덱 및 세마글루타이드의 유효성과 안전성을 일반 표준 치료와 비교하여 비교할 예정입니다. 이 연구의 결과는 이 집단에 대한 최선의 치료 옵션에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.