Семаглутидные агонисты GLP1 с базально-болюсным инсулином деглудек при раннем диабете 1 типа на базально-болюсный режим

Диабет 1 типа является аутоиммунным заболеванием, и до сих пор некоторые неизвестные механизмы не обнаружены. Миллионы детей и взрослых страдают от этого типа, которым требуется базис-болюсный инсулин в качестве классической схемы, а базально-болюсный инсулин является лучшим типом лечения, аналогичен диабету 1 типа. физиологическая закономерность, поэтому наша цель и возможно изучение того, как сохранить остаточные бета-клетки или отложить полное разрушение или продлить стадию медового месяца для улучшения качества жизни. Самой проблемой при диабете 1 типа является диабетический кетоацидоз, который влияет на качество жизни и риск смерти, поэтому в наших клинических испытаниях использовалась комбинация базального инсулиноподобного деглудека, поскольку его действие продолжается до 72 часов, имеет высокую гибкость и меньше гипогликемических явлений, а также имеет сродство до 99% к альбумину, поэтому может считаться наиболее типом инсулина. аналогичен физиологическому инсулину человека, поскольку 50% инсулина проходит через портальную циркуляцию. Одним из удивительных преимуществ IDeg является отсутствие накопления. После 2-3 дней приема один раз в день концентрации IDeg достигают устойчивого состояния без дополнительного накопления, поскольку при в этот момент ежедневная инъекционная доза равна ежедневно выведенному количеству инсулина, если повторные эквивалентные дозы вводятся через достаточные интервалы.

тесты будут проводиться до и после:

1. Анти-GAD 65 и анти-IA2
2. HA1C
3. Сывороточный пептид C
4. инсулин натощак
5. сывороточный цинк

Инсулин-связанный инсулин:

Еще одним преимуществом IDeg является инсулин-связанный инсулин, поэтому разницы в клиренсе у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью и нормальными функциями нет. Инсулины, связанные с альбумином, не так легко фильтруются почками, как несвязанные инсулины. Таким образом, печеночная и почечная недостаточность не влияют на фармакокинетические характеристики этих имитаторов инсулина.

Предполагается, что синергизм между семаглутидом в качестве агониста GLP1 и инсулином сверхдлительного действия, таким как IDeg, дает больше преимуществ при раннем диабете 1 типа, например, продлевает фазу медового месяца, и может сохранить функцию остаточных бета-клеток, а также может влиять на аутоантитела, такие как анти-GAD65 и анти-островковые клетки 2 anri IA2 В нашем исследовании исследователи сравнит 2 группы пациентов с ранним типом 1 в возрасте от 18 до 35 лет. Протокол и методология рандомизированного контролируемого исследования базально-болюсного инсулина деглудек и семаглутида с обычным стандартом лечения по сравнению с базально-болюсным лечением. Инсулин при регулярном стандартном лечении пациентов с диабетом 1 типа на ранней стадии

Цель: сравнить эффективность и безопасность базально-болюсного инсулина деглудек и семаглутида при обычном стандартном лечении с базально-болюсным инсулином при обычном лечении у пациентов с диабетом 1 типа на ранней стадии.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое открытое исследование.

Место проведения: амбулаторные диабетические клиники.

Участники: Ранние пациенты с диабетом 1 типа (в возрасте 18-35 лет), у которых диабет 1 типа был диагностирован менее 2 лет назад и уровень гемоглобина A1c (HbA1c) составляет 7,0-11%.

Критерий исключения:

Беременность или грудное вскармливание. Тяжелая гипогликемия в анамнезе. Диабетический кетоацидоз в анамнезе. Панкреатит в анамнезе. Гиперчувствительность к инсулину деглудек или семаглутид в анамнезе. Использование любых других противодиабетических препаратов, кроме базально-болюсного инсулина.

Вмешательства:

Группа 1: базально-болюсный инсулин деглудек и семаглутид при обычном стандарте лечения. Группа 2: базально-болюсный инсулин при обычном стандарте лечения.

Регулярный стандарт ухода:

Обучение самоконтролю диабета Консультации по питанию Консультации по физической активности Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) Корректировка дозы инсулина Базально-болюсный инсулин деглудек: вводится один раз в день Дозировка корректируется на основе результатов SMBG Семаглутид: назначается один раз в неделю, дозировка корректируется на основе результатов SMBG

Результаты:

Первичный результат: изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24 недель.

Вторичные результаты:

Изменение массы тела от исходного уровня до 24 недель. Частота эпизодов гипогликемии от исходного уровня до 24 недель. Время в диапазоне (TIR) ​​от исходного уровня до 24 недель. Качество жизни от исходного уровня до 24 недель.

Размер образца:

По оценкам, размер выборки в 120 участников (по 60 в каждой группе) достаточен для обнаружения разницы в 0,5% в HbA1c между двумя группами с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05.

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером.

Ослепление:

Исследование является открытым, что означает, что участники и исследователи будут знать, в какой группе лечения они находятся.

Следовать за:

За участниками будут следить в течение 24 недель. Они должны будут посещать клинику каждые 6 недель для оценки уровня HbA1c, массы тела и частоты эпизодов гипогликемии. Им также необходимо будет носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение 1 недели исходно и через 24 недели для оценки TIR.

Анализ данных:

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Первичный результат будет проанализирован с использованием непарного t-критерия. Вторичные результаты будут анализироваться с использованием соответствующих статистических тестов, таких как тесты хи-квадрат и дисперсионный анализ.

Безопасность:

Все участники будут тщательно контролироваться на предмет любых нежелательных явлений. О любых нежелательных явлениях будет сообщено комитету по мониторингу безопасности исследования.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики. Протокол исследования будет рассмотрен и одобрен институциональным наблюдательным советом.

Информированное согласие:

Все участники должны будут предоставить письменное информированное согласие перед участием в исследовании.

Обсуждение:

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность базально-болюсного инсулина деглудек и семаглутида при обычном стандартном лечении с базально-болюсным инсулином при обычном стандартном лечении у пациентов с диабетом 1 типа на ранней стадии. Результаты этого исследования предоставят ценную информацию о лучших вариантах лечения для этой группы населения.